卵巢癌患者基于顺铂的 HIPEC 后 AKI 预测模型的开发和验证
2024年11月18日 更新者：Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
卵巢癌患者基于顺铂的 HIPEC 后急性肾损伤预测模型的开发和验证：多中心回顾性队列研究
卵巢癌是女性生殖系统最致命的恶性肿瘤。
细胞减灭术（CRS）联合化疗是治疗卵巢癌的主要方法，肿瘤完整切除是改善预后的重要手段。
已有研究表明，CRS后使用顺铂进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）可显着改善部分卵巢癌患者的预后。
然而，顺铂HIPEC可导致急性肾损伤（AKI），这是一种严重并发症，可严重影响患者的短期和长期预后。
NCCN 指南建议所有接受 HIPEC 的患者使用硫代硫酸钠。
本研究拟回顾性收集患者临床特征，建立肾损伤预测模型，以期筛选肾损伤高危人群，以使用硫代硫酸钠进行顺铂HIPEC肾毒性抢救。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
卵巢癌患者接受肿瘤细胞减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗。
描述
纳入标准：
- 细胞减灭术后接受 HIPEC 联合顺铂的患者。
- 病理诊断为卵巢癌的患者。
- Figo III-IV 阶段。
排除标准：
- 使用肾保护药物如过硫代硫酸钠。
- HIPEC 之前存在任何级别的慢性或急性肾脏疾病或其他严重并发症。
- 单肾患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CRS-HIPEC
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诊断为FIGO 3期或4期卵巢癌的患者在细胞减灭术（包括初次减瘤手术、间隔减瘤手术和二次减瘤手术）后接受顺铂腹腔热化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模型预测概率
大体时间：CRS-HIPEC 内最多 7 天
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使用构建的临床预测模型，输入患者的基线特征，模型将输出患者发生 AKI 的概率。
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CRS-HIPEC 内最多 7 天
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AUC（曲线下面积）
大体时间：CRS-HIPEC 内最多 7 天
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使用ROC（接受者操作特征）曲线计算模型的AUC值。
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CRS-HIPEC 内最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKI 的发生率。
大体时间：CRS-HIPEC 内最多 7 天
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AKI 将根据 KDIGO 2012 标准进行诊断。
|
CRS-HIPEC 内最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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