Développement et validation d'un modèle de prédiction de l'AKI après HIPEC à base de cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
18 novembre 2024 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Développement et validation d'un modèle de prédiction des lésions rénales aiguës suite à une HIPEC à base de cisplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : une étude de cohorte rétrospective multicentrique
Le cancer de l'ovaire est la tumeur maligne la plus mortelle de l'appareil reproducteur féminin.
La chirurgie de cytoréduction (CRS) associée à la chimiothérapie est la principale méthode de traitement du cancer de l'ovaire, et la résection complète de la tumeur est un moyen important pour améliorer le pronostic.
Il a été démontré que l'utilisation du cisplatine pour la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) après une SRC peut améliorer considérablement le pronostic de certaines patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Cependant, l'HIPEC avec le cisplatine peut entraîner une lésion rénale aiguë (IRA), une complication grave qui peut sérieusement affecter le pronostic à court et à long terme du patient.
Les directives du NCCN recommandent l'utilisation de thiosulfate de sodium chez tous les patients recevant HIPEC.
Cette étude vise à collecter rétrospectivement les caractéristiques cliniques des patients pour établir un modèle de prédiction des lésions rénales, en vue de dépister les personnes présentant un risque élevé de lésion rénale pour l'utilisation du thiosulfate de sodium pour le sauvetage en cas de néphrotoxicité dans le cisplatine HIPEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont été traitées par chirurgie cytoréductrice associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique au cisplatine.
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant reçu un HIPEC avec du cisplatine après une chirurgie cytoréductrice.
- Patientes diagnostiquées pathologiquement avec un cancer de l'ovaire.
- Stade FIGO III-IV.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments protecteurs rénaux tels que le perthiosulfate de sodium.
- Tout grade de maladie rénale chronique ou aiguë ou d'autres complications graves existait avant l'HIPEC.
- Patients avec un seul rein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CRS-HIPEC
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Les patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire FIGO de stade 3 ou 4 ont reçu une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique avec du cisplatine après une chirurgie cytoréductrice, y compris une chirurgie de réduction primaire, une chirurgie de réduction par intervalles et une chirurgie de réduction secondaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du modèle Probabilité
Délai: Jusqu'à 7 jours au sein de CRS-HIPEC
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À l'aide du modèle de prédiction clinique construit, les caractéristiques de base du patient ont été saisies et le modèle a généré la probabilité que le patient développe une AKI.
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Jusqu'à 7 jours au sein de CRS-HIPEC
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AUC (aire sous la courbe)
Délai: Jusqu'à 7 jours au sein de CRS-HIPEC
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La valeur AUC du modèle a été calculée à l'aide de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
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Jusqu'à 7 jours au sein de CRS-HIPEC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'AKI.
Délai: Jusqu'à 7 jours au sein de CRS-HIPEC
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L'AKI serait diagnostiqué selon les critères KDIGO 2012.
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Jusqu'à 7 jours au sein de CRS-HIPEC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
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- Troubles gonadiques
- Insuffisance rénale
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-959-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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