- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697613
Utvikling og validering av en prediksjonsmodell for AKI etter cisplatin-basert HIPEC hos pasienter med eggstokkreft
18. november 2024 oppdatert av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Utvikling og validering av en prediksjonsmodell for akutt nyreskade etter cisplatin-basert HIPEC hos pasienter med ovariekreft: en multisenter retrospektiv kohortstudie
Eggstokkreft er den mest dødelige ondartede svulsten i det kvinnelige reproduktive systemet.
Cytoreduksjonskirurgi (CRS) kombinert med kjemoterapi er den primære metoden for behandling av eggstokkreft, og fullstendig tumorreseksjon er et viktig middel for å forbedre prognosen.
Det er vist at bruk av cisplatin for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter CRS kan forbedre prognosen for noen pasienter med eggstokkreft betydelig.
HIPEC med cisplatin kan imidlertid føre til akutt nyreskade (AKI), en alvorlig komplikasjon som alvorlig kan påvirke pasientens kort- og langtidsprognose.
NCCNs retningslinjer anbefaler bruk av natriumtiosulfat hos alle pasienter som får HIPEC.
Denne studien har til hensikt å retrospektivt samle kliniske karakteristika for pasienter for å etablere en prediksjonsmodell for nyreskade, med sikte på å screene de med høy risiko for nyreskade for bruk av natriumtiosulfat for nefrotoksisitetsredning i cisplatin HIPEC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eggstokkreft ble behandlet med cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk HIPEC med cisplatin etter cytoreduktiv kirurgi.
- Pasienter diagnostisert med eggstokkreft patologisk.
- FIGO trinn III-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av nyrebeskyttende legemidler som natriumpertiosulfat.
- Enhver grad av kronisk eller akutt nyresykdom eller andre alvorlige komplikasjoner eksisterte før HIPEC.
- Pasienter med enkelt nyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
|
Pasienter diagnostisert med FIGO stadium 3 eller stadium 4 eggstokkreft mottok hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin etter cytoreduktiv kirurgi inkludert primær debulking kirurgi, intervall debulking kirurgi og sekundær debulking kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellprediksjon Sannsynlighet
Tidsramme: Opptil 7 dager innenfor CRS-HIPEC
|
Ved å bruke den konstruerte kliniske prediksjonsmodellen ble pasientens grunnlinjekarakteristikker lagt inn, og modellen ville gi ut sannsynligheten for at pasienten utvikler AKI.
|
Opptil 7 dager innenfor CRS-HIPEC
|
|
AUC (Area Under Curve)
Tidsramme: Opptil 7 dager innenfor CRS-HIPEC
|
AUC-verdien til modellen ble beregnet ved å bruke ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic).
|
Opptil 7 dager innenfor CRS-HIPEC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av AKI.
Tidsramme: Opptil 7 dager innenfor CRS-HIPEC
|
AKI vil bli diagnostisert i henhold til KDIGO 2012 kriterier.
|
Opptil 7 dager innenfor CRS-HIPEC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Nyreinsuffisiens
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-959-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .