Desarrollo y validación de un modelo de predicción de IRA después de HIPEC basada en cisplatino en pacientes con cáncer de ovario
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Desarrollo y validación de un modelo de predicción de lesión renal aguda después de HIPEC basada en cisplatino en pacientes con cáncer de ovario: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
El cáncer de ovario es el tumor maligno más letal del sistema reproductor femenino.
La cirugía de citorreducción (CRS) combinada con quimioterapia es el método principal para tratar el cáncer de ovario y la resección completa del tumor es un medio importante para mejorar el pronóstico.
Se ha demostrado que el uso de cisplatino para la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) después de la RSC puede mejorar significativamente el pronóstico de algunas pacientes con cáncer de ovario.
Sin embargo, HIPEC con cisplatino puede provocar lesión renal aguda (IRA), una complicación grave que puede afectar gravemente el pronóstico del paciente a corto y largo plazo.
Las pautas de la NCCN recomiendan el uso de tiosulfato de sodio en todos los pacientes que reciben HIPEC.
Este estudio pretende recopilar retrospectivamente las características clínicas de los pacientes para establecer un modelo de predicción de la lesión renal, con miras a detectar a aquellos con alto riesgo de lesión renal para el uso de tiosulfato de sodio para el rescate de nefrotoxicidad en cisplatino HIPEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes con cáncer de ovario fueron tratadas con cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron HIPEC con cisplatino después de una cirugía citorreductora.
- Pacientes diagnosticadas patológicamente de cáncer de ovario.
- FIGO estadio III-IV.
Criterios de exclusión:
- Uso de fármacos protectores renales como el pertiosulfato de sodio.
- Antes de HIPEC existía cualquier grado de enfermedad renal crónica o aguda u otras complicaciones graves.
- Pacientes con riñón único.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
|
Las pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario en estadio 3 o 4 de FIGO recibieron quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino después de una cirugía citorreductora que incluyó cirugía citorreductora primaria, cirugía citorreductora de intervalo y cirugía citorreductora secundaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción del modelo Probabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días dentro de CRS-HIPEC
|
Utilizando el modelo de predicción clínica construido, se ingresaron las características iniciales del paciente y el modelo generaría la probabilidad de que el paciente desarrollara IRA.
|
Hasta 7 días dentro de CRS-HIPEC
|
|
AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días dentro de CRS-HIPEC
|
El valor AUC del modelo se calculó utilizando la curva ROC (característica operativa del receptor).
|
Hasta 7 días dentro de CRS-HIPEC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de IRA.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días dentro de CRS-HIPEC
|
La IRA se diagnosticaría según los criterios KDIGO 2012.
|
Hasta 7 días dentro de CRS-HIPEC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia renal
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-959-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .