- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697613
Utveckling och validering av en prediktionsmodell för AKI efter cisplatin-baserad HIPEC hos patienter med äggstockscancer
18 november 2024 uppdaterad av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Utveckling och validering av en prediktionsmodell för akut njurskada efter cisplatinbaserad HIPEC hos patienter med äggstockscancer: en multicenter retrospektiv kohortstudie
Ovariecancer är den mest dödliga maligna tumören i det kvinnliga reproduktionssystemet.
Cytoreduktionskirurgi (CRS) i kombination med kemoterapi är den primära metoden för att behandla äggstockscancer, och fullständig tumörresektion är ett viktigt medel för att förbättra prognosen.
Det har visats att användningen av cisplatin för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter CRS avsevärt kan förbättra prognosen för vissa patienter med äggstockscancer.
HIPEC med cisplatin kan dock leda till akut njurskada (AKI), en allvarlig komplikation som allvarligt kan påverka patientens kort- och långtidsprognos.
NCCN:s riktlinjer rekommenderar användning av natriumtiosulfat till alla patienter som får HIPEC.
Denna studie avser att retrospektivt samla in kliniska egenskaper hos patienter för att etablera en prediktionsmodell för njurskada, i syfte att screena personer med hög risk för njurskada för användning av natriumtiosulfat för nefrotoxicitetsräddning i cisplatin HIPEC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med äggstockscancer behandlades med cytoreduktiv kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med cisplatin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick HIPEC med cisplatin efter cytoreduktiv kirurgi.
- Patienter som diagnostiserats med äggstockscancer patologiskt.
- FIGO steg III-IV.
Uteslutningskriterier:
- Användning av njurskyddande läkemedel såsom natriumpertiosulfat.
- Varje grad av kronisk eller akut njursjukdom eller andra allvarliga komplikationer fanns före HIPEC.
- Patienter med singelnjure.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
|
Patienter som diagnostiserats med FIGO Steg 3 eller Steg 4 äggstockscancer fick hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med cisplatin efter cytoreduktiv kirurgi inklusive primär debulkingkirurgi, intervalldebulkingkirurgi och sekundär debulkingkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellförutsägelse Sannolikhet
Tidsram: Upp till 7 dagar inom CRS-HIPEC
|
Med hjälp av den konstruerade kliniska prediktionsmodellen matades patientens baslinjeegenskaper in, och modellen skulle visa sannolikheten för att patienten skulle utveckla AKI.
|
Upp till 7 dagar inom CRS-HIPEC
|
|
AUC (Area Under Curve)
Tidsram: Upp till 7 dagar inom CRS-HIPEC
|
AUC-värdet för modellen beräknades med användning av ROC-kurvan (Receiver Operating Characteristic).
|
Upp till 7 dagar inom CRS-HIPEC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av AKI.
Tidsram: Upp till 7 dagar inom CRS-HIPEC
|
AKI skulle diagnostiseras enligt KDIGO 2012 kriterier.
|
Upp till 7 dagar inom CRS-HIPEC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-959-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .