AKI:n ennustemallin kehittäminen ja validointi sisplatiinipohjaisen HIPEC:n jälkeen munasarjasyöpäpotilailla
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ennustusmallin kehittäminen ja validointi akuutille munuaisvauriolle sisplatiinipohjaisen HIPEC:n jälkeen munasarjasyöpäpotilailla: monikeskustainen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Munasarjasyöpä on naisen lisääntymisjärjestelmän tappavin pahanlaatuinen kasvain.
Sytoreduktiokirurgia (CRS) yhdistettynä kemoterapiaan on ensisijainen menetelmä munasarjasyövän hoidossa, ja täydellinen kasvaimen resektio on tärkeä keino parantaa ennustetta.
On osoitettu, että sisplatiinin käyttö hypertermisessä intraperitoneaalisessa kemoterapiassa (HIPEC) CRS:n jälkeen voi parantaa merkittävästi joidenkin munasarjasyöpäpotilaiden ennustetta.
HIPEC sisplatiinin kanssa voi kuitenkin johtaa akuuttiin munuaisvaurioon (AKI), vakavaan komplikaatioon, joka voi vaikuttaa vakavasti potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
NCCN:n ohjeissa suositellaan natriumtiosulfaatin käyttöä kaikille HIPEC-hoitoa saaville potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä takautuvasti potilaiden kliiniset ominaisuudet munuaisvaurion ennustemallin luomiseksi. Tarkoituksena on seuloa ne, joilla on suuri munuaisvaurion riski, natriumtiosulfaatin käyttöä munuaistoksisuuden pelastamiseksi sisplatiini HIPEC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla oli munasarjasyöpä, hoidettiin sytoreduktiivisella leikkauksella yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan sisplatiinilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saivat HIPEC:tä sisplatiinin kanssa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä.
- FIGO vaihe III-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisia suojaavien lääkkeiden, kuten natriumpertiosulfaatin, käyttö.
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti munuaissairaus tai muita vakavia komplikaatioita oli olemassa ennen HIPEC:iä.
- Potilaat, joilla on yksi munuainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
|
Potilaat, joilla oli diagnosoitu FIGO-vaiheen 3 tai vaiheen 4 munasarjasyöpä, saivat hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa sisplatiinilla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien primaarinen debulking-leikkaus, intervallileikkaus ja toissijainen debulking-leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin ennuste Todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää CRS-HIPEC:ssä
|
Rakennettua kliinistä ennustemallia käyttämällä syötettiin potilaan lähtötilanteen ominaisuudet, ja malli tulostaisi todennäköisyyden, että potilaalle kehittyy AKI.
|
Jopa 7 päivää CRS-HIPEC:ssä
|
|
AUC (käyrän alainen pinta-ala)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää CRS-HIPEC:ssä
|
Mallin AUC-arvo laskettiin käyttämällä ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrää.
|
Jopa 7 päivää CRS-HIPEC:ssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää CRS-HIPEC:ssä
|
AKI diagnosoidaan KDIGO 2012 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 päivää CRS-HIPEC:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-959-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .