Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace predikčního modelu pro AKI po HIPEC na bázi cisplatiny u pacientek s rakovinou vaječníků

18. listopadu 2024 aktualizováno: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vývoj a validace predikčního modelu pro akutní poškození ledvin po HIPEC na bázi cisplatiny u pacientů s rakovinou vaječníků: multicentrická retrospektivní kohortová studie

Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější zhoubný nádor ženského reprodukčního systému. Cytoredukční chirurgie (CRS) kombinovaná s chemoterapií je primární metodou pro léčbu rakoviny vaječníků a kompletní resekce tumoru je důležitým prostředkem ke zlepšení prognózy. Bylo prokázáno, že použití cisplatiny pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po CRS může významně zlepšit prognózu některých pacientek s rakovinou vaječníků. HIPEC s cisplatinou však může vést k akutnímu poškození ledvin (AKI), což je závažná komplikace, která může vážně ovlivnit krátkodobou i dlouhodobou prognózu pacienta. Pokyny NCCN doporučují použití thiosíranu sodného u všech pacientů užívajících HIPEC. Cílem této studie je retrospektivně shromáždit klinické charakteristiky pacientů za účelem vytvoření predikčního modelu poškození ledvin s ohledem na screening pacientů s vysokým rizikem poškození ledvin pro použití thiosíranu sodného pro záchranu nefrotoxicity u cisplatiny HIPEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem ovaria byly léčeny cytoredukční operací kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s cisplatinou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří dostávali HIPEC s cisplatinou po cytoredukční operaci.
  • Pacientky s patologickou diagnózou rakoviny vaječníků.
  • FIGO stadium III-IV.

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků na ochranu ledvin, jako je perthiosíran sodný.
  • Před HIPEC existoval jakýkoli stupeň chronického nebo akutního onemocnění ledvin nebo jiné závažné komplikace.
  • Pacienti s jedinou ledvinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRS-HIPEC
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Pacientky s diagnózou karcinomu vaječníků ve 3. nebo 4. stadiu FIGO podstoupily hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s cisplatinou po cytoredukční operaci včetně primárního debulkingu, intervalového debulkingu a sekundárního debulkingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost predikce modelu
Časové okno: Až 7 dní v rámci CRS-HIPEC
Pomocí vytvořeného modelu klinické predikce byly zadány základní charakteristiky pacienta a model by vydal pravděpodobnost, že se u pacienta rozvine AKI.
Až 7 dní v rámci CRS-HIPEC
AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: Až 7 dní v rámci CRS-HIPEC
Hodnota AUC modelu byla vypočtena pomocí ROC (Receiver Operating Characteristic) křivky.
Až 7 dní v rámci CRS-HIPEC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKI.
Časové okno: Až 7 dní v rámci CRS-HIPEC
AKI by byla diagnostikována podle kritérií KDIGO 2012.
Až 7 dní v rámci CRS-HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-959-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit