- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697613
Разработка и проверка модели прогнозирования ОПП после HIPEC на основе цисплатина у пациенток с раком яичников
18 ноября 2024 г. обновлено: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Разработка и проверка модели прогнозирования острого повреждения почек после HIPEC на основе цисплатина у пациентов с раком яичников: многоцентровое ретроспективное когортное исследование
Рак яичников – самая смертоносная злокачественная опухоль женской репродуктивной системы.
Циторедукционная хирургия (CRS) в сочетании с химиотерапией является основным методом лечения рака яичников, а полная резекция опухоли является важным средством улучшения прогноза.
Было продемонстрировано, что использование цисплатина для гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) после СВК может значительно улучшить прогноз у некоторых пациентов с раком яичников.
Однако HIPEC с цисплатином может привести к острому повреждению почек (ОПП), серьезному осложнению, которое может серьезно повлиять на краткосрочный и долгосрочный прогноз пациента.
Рекомендации NCCN рекомендуют использовать тиосульфат натрия всем пациентам, получающим HIPEC.
Целью данного исследования является ретроспективный сбор клинических характеристик пациентов для создания модели прогнозирования повреждения почек с целью скрининга лиц с высоким риском повреждения почек на предмет использования тиосульфата натрия для устранения нефротоксичности в цисплатине HIPEC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенткам с раком яичников проводили циторедуктивную операцию в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией цисплатином.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие HIPEC с цисплатином после циторедуктивной операции.
- У больных диагностирован рак яичников патологически.
- ФИГО III-IV стадии.
Критерии исключения:
- Использование почечнозащитных препаратов, таких как пертиосульфат натрия.
- До HIPEC существовала любая степень хронического или острого заболевания почек или другие серьезные осложнения.
- Больные с единственной почкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CRS-HIPEC
|
Пациентки с диагнозом рака яичников стадии 3 или 4 по фиго получали гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию с цисплатином после циторедуктивной операции, включая операцию по первичному уменьшению объема, операцию по интервальному уменьшению объема и операцию по вторичному уменьшению объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз модели Вероятность
Временное ограничение: До 7 дней в рамках CRS-HIPEC
|
Используя построенную модель клинического прогнозирования, вводились исходные характеристики пациента, и модель выдавала вероятность развития у пациента ОПП.
|
До 7 дней в рамках CRS-HIPEC
|
|
AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: До 7 дней в рамках CRS-HIPEC
|
Значение AUC модели рассчитывали с использованием кривой ROC (рабочая характеристика приемника).
|
До 7 дней в рамках CRS-HIPEC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ОПП.
Временное ограничение: До 7 дней в рамках CRS-HIPEC
|
ОПП будет диагностироваться в соответствии с критериями KDIGO 2012.
|
До 7 дней в рамках CRS-HIPEC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Почечная недостаточность
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-959-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .