パーキンソン病とともに生きる人々の栄養ニーズを満たすように設計された新しい機能性食品の検証 (Food4PD)
2026年6月30日 更新者：University of Ulster
Food4PD: パーキンソン病とともに生きる人々の栄養ニーズを満たすように設計された新しい機能性食品の検証
便秘はパーキンソン病 (PD) の一般的な合併症および非運動症状であり、PD 患者の最大 80% が便秘に悩まされています。
実際、栄養と食事療法の介入が最も大きな影響を与える可能性があるのは、非運動症状の範囲内です。
研究によると、食事中の繊維量を増やすと便秘の影響を軽減できる可能性があります。
イヌリンはさまざまな野菜に広く含まれる繊維の一種で、最近の研究ではイヌリンがPD患者の便秘を改善することが示されています。
研究者らは食品会社の協力を得て、チコリイヌリンのほか、ビタミンB群やビタミンD（文献ではPDに効果があると示唆されている）などの主要な栄養素を強化した機能性飲料を開発した。
したがって、研究者らは、PDとともに生きる人々の腸の健康結果、栄養状態、全体的な生活の質に対するこの新しい機能性飲料の効果をテストするための12週間の実現可能性研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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County Londonderry
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Coleraine、County Londonderry、イギリス、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病 (PD) の診断
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する能力のある個人
除外基準:
- 施設ケアまたは病院で生活しているPD患者
- 薬物、感染症、または毒素によるパーキンソニズム
- 糖尿病患者
- B12注射ユーザー
- 現在抗生物質を服用中
- 目的の栄養素（ビタミンB群、イヌリン、プロバイオティクス）を含むサプリメントの使用
- 研究要件の順守を妨害または妨害する可能性のある、その他の医学的、認知的または心理社会的問題、または別の研究への同時登録
- 機能性飲料および/または対照飲料の成分に対するアレルギー
- 発酵食品やプロバイオティクスヨーグルトを毎日摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品（機能性飲料）
チコリイヌリン（10g）、葉酸（100μg）、ビタミンB12（5μg）、ビタミンB6（5mg）、リボフラビン（2.5mg）、ビタミンD（5μg）を配合した栄養豊富な機能性飲料です。 この飲み物は12週間の介入期間中、1日2回摂取されます。 |
1 日 2 回の介入: チコリイヌリン 10g 葉酸 100μg ビタミン B12 5μg ビタミン B6 5mg ビタミン B6 2.5mg リボフラビン 5μg ビタミン D |
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プラセボコンパレーター：プラセボドリンク
同様のエネルギー含有量を持ちますが、追加の栄養素を含まないプラセボドリンクです。 この飲み物は12週間の介入期間中に1日2回摂取されます。 |
エネルギー含有量は同等だが、追加の栄養素は含まれていない、1日2回のプラセボドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物繊維の摂取量
時間枠：12週間
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食事頻度アンケートと 4 日間の食事日記が記入され、栄養分析ソフトウェアを使用して分析され、介入前後の食物繊維の摂取量 (g/日) が決定されます。
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12週間
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腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：12週間
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糞便サンプルは、糞便 16S rRNA プロファイリング、V3-V4 領域、および QIIME2 パイプラインを使用して腸内マイクロバイオーム プロファイルを検査するために収集されます。
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12週間
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パーキンソン病の症状
時間枠：12週間
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UDPRS) を使用して評価されます。
MDS-UPDRS は 4 つの部分で構成されています。 I: 日常生活の非運動体験。 II: 日常生活における運動体験。 III: 運動器検査; IV: 運動器の合併症。
各質問は、一般的に受け入れられている臨床用語に関連付けられた 5 つの回答で固定されています: 0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度。
スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
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12週間
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胃腸症状
時間枠：12週間
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胃腸症状評価スケールを使用して評価されます。
この 15 項目のアンケートでは、7 段階のリッカート スケールが使用されます。1 は最も肯定的な選択肢を表し、7 は最も否定的な選択肢を表します。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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12週間
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便秘
時間枠：12週間
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参加者が便の外観に基づいて分類するために使用できる診断ツールである、Bristol Stool Chart を使用して評価されます。
このチャートはタイプ 1 (硬い) からタイプ 7 (緩い、水っぽい) までの範囲に分かれており、便の形状と硬さによって排便の問題を特定できる可能性があります。
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12週間
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生活の質の評価
時間枠：12週間
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パーキンソン病のアンケート（PDQ-39）を使用して評価されました。
この39項目のアンケートでは、関係、社会的状況、コミュニケーションを含む8つの次元の日常生活にわたるパーキンソン病の参加者がどれだけ頻繁に経験されるかを評価します。
回答は、0〜4の範囲の5ポイントの順序スコアリングシステムに基づいており、低いスコアは生活の質を反映しています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンB12
時間枠：12週間
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血清総ビタミン B12 は、ラクトバチルス・ライヒマンニの硫酸コリスチン耐性株に基づく微生物学的アッセイによって測定されました。クロロギ酸メチル誘導体化に基づくガスクロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって測定された血清メチルマロン酸。
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12週間
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葉酸塩
時間枠：12週間
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血清葉酸および赤血球葉酸は、ラクトバチルス・カゼイのクロラムフェニコール耐性株に基づく微生物学的アッセイによって測定されました。
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12週間
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ビタミンB6
時間枠：12週間
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蛍光検出を備えた高速液体クロマトグラフィーを使用して、血漿ピリドキサール-5-リン酸によって測定されたビタミン B6 ステータス。
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12週間
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リボフラビン
時間枠：12週間
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機能アッセイ赤血球グルタチオン還元酵素活性化係数 EGRac を使用して測定
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12週間
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血清総ホモシステイン
時間枠：12週間
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クロロギ酸メチル誘導体化に基づくガスクロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって測定。
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12週間
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ビタミンD
時間枠：12週間
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液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して、血清 25-ヒドロキシビタミン D ステータスによって測定されたビタミン D。
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12週間
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炎症
時間枠：12週間
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炎症マーカー (酵素免疫吸着法による分析): C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 10 (IL-10)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC/24/0034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。