Validação de um novo alimento funcional desenvolvido para atender às necessidades nutricionais de pessoas que vivem com doença de Parkinson (Food4PD)
30 de junho de 2026 atualizado por: University of Ulster
Food4PD: Validação de um novo alimento funcional projetado para atender às necessidades nutricionais de pessoas que vivem com Parkinson
A constipação é uma complicação comum e um sintoma não motor da doença de Parkinson (DP) e afeta até 80% das pessoas com DP.
Na verdade, é nos sintomas não motores que a nutrição e a intervenção dietética podem ter maior impacto.
A pesquisa sugere que aumentar a quantidade de fibras na dieta pode ajudar a aliviar os efeitos da constipação.
A inulina é um tipo de fibra amplamente encontrada em uma variedade de vegetais, e estudos recentes mostraram que a inulina pode melhorar a constipação em pessoas com DP.
Com a ajuda de uma empresa alimentar, os investigadores desenvolveram uma bebida funcional, enriquecida com inulina de chicória e outros nutrientes essenciais, incluindo vitaminas B e vitamina D (que são sugeridas na literatura como benéficas na DP).
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo de viabilidade de 12 semanas para testar o efeito desta nova bebida funcional nos resultados de saúde intestinal, estado nutricional e qualidade de vida geral em pessoas que vivem com DP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson (DP)
- Idade ≥18 anos
- Indivíduos com capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com DP que vivem em instituições ou no hospital
- Parkinsonismo induzido por drogas, infecções ou toxinas
- Indivíduos com diabetes
- Usuários de injeção B12
- Atualmente tomando antibióticos
- Uso de suplementos contendo os nutrientes de interesse (vitaminas B, inulina, probióticos)
- Qualquer outro problema médico, cognitivo ou psicossocial, ou co-inscrição em outro estudo, que possa interferir ou atrapalhar a adesão aos requisitos do estudo
- Uma alergia a qualquer um dos ingredientes das bebidas funcionais e/ou de controle
- Consumir diariamente alimentos fermentados e/ou iogurtes probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento Dietético (Bebida Funcional)
Uma bebida funcional enriquecida contendo inulina de chicória (10g), ácido fólico (100µg), vitamina B12 (5µg), vitamina B6 (5mg), riboflavina (2,5mg) e vitamina D (5µg). Esta bebida será consumida duas vezes ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas |
Intervenção duas vezes ao dia com: 10g de inulina de chicória 100µg de ácido fólico 5µg de vitamina B12 5mg de vitamina B6 2,5mg de riboflavina 5µg de vitamina D |
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
Uma bebida placebo com conteúdo energético semelhante, mas sem fornecimento adicional de nutrientes. Esta bebida será consumida duas vezes ao dia durante um período de intervenção de 12 semanas. |
Uma bebida placebo duas vezes ao dia com conteúdo energético semelhante, mas sem fornecimento adicional de nutrientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de fibra dietética
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de frequência alimentar e um diário alimentar de 4 dias serão preenchidos e analisados usando software de análise nutricional para determinar a ingestão de fibra alimentar (g/dia) pré e pós-intervenção.
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12 semanas
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Perfil do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas
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Amostras fecais serão coletadas para examinar o perfil do microbioma intestinal usando perfil 16S rRNA fecal, região V3-V4 e pipeline QIIME2.
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12 semanas
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Sintomas da doença de Parkinson
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UDPRS).
O MDS-UPDRS é composto por quatro partes: I: Experiências Não-Motoras da Vida Diária; II: Experiências Motoras da Vida Diária; III: Exame Motor; IV: Complicações Motoras.
Cada pergunta é ancorada em cinco respostas vinculadas a termos clínicos comumente aceitos: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
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12 semanas
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais.
Este questionário de 15 itens utiliza uma escala Likert de sete graus, onde 1 representa a opção mais positiva e 7 a opção mais negativa.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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12 semanas
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Constipação
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando o Bristol Stool Chart, uma ferramenta de diagnóstico que os participantes podem usar para classificar suas fezes com base em sua aparência.
O gráfico varia do tipo 1 (duro) ao tipo 7 (solto, aguado) e pode identificar problemas de evacuação através do formato e consistência das fezes.
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12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando o questionário da doença de Parkinson (PDQ-39).
Este questionário de 39 itens avalia com que frequência os participantes com as dificuldades da experiência de Parkinson em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
As respostas são baseadas em um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos que varia de 0 a 4, com pontuações mais baixas refletindo uma melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina B12
Prazo: 12 semanas
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Vitamina B12 total sérica medida por ensaio microbiológico baseado em uma cepa de Lactobacillus leichmannii resistente ao sulfato de colistina; ácido metilmalônico sérico medido por cromatografia gasosa-espectrometria de massa em tandem com base na derivatização de metilcloroformato.
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12 semanas
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Folato
Prazo: 12 semanas
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Folato sérico e folato de glóbulos vermelhos medidos por ensaio microbiológico baseado em uma cepa de Lactobacillus casei resistente ao cloranfenicol.
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12 semanas
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Vitamina B6
Prazo: 12 semanas
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Status de vitamina B6 medido por piridoxal-5-fosfato plasmático usando cromatografia líquida de alta eficiência com detecção de fluorescência.
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12 semanas
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Riboflavina
Prazo: 12 semanas
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Medido usando o ensaio funcional coeficiente de ativação da glutationa redutase eritrocitária, EGRac
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12 semanas
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Homocisteína total sérica
Prazo: 12 semanas
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Medido por cromatografia gasosa-espectrometria de massa em tandem baseada na derivatização de metilcloroformato.
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12 semanas
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Vitamina D
Prazo: 12 semanas
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Vitamina D medida pelo status sérico de 25-hidroxivitamina D, usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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12 semanas
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
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Marcadores de inflamação (analisados por ensaio imunoenzimático): proteína C reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6), interleucina 10 (IL-10), fator de necrose tumoral (TNF-α).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Constipação
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Pterins
- Pteridinas
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- Secosteróides
- Vitamina D
- Ácido Fólico
- Inulin
Outros números de identificação do estudo
- REC/24/0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .