Validering av ett nytt funktionellt livsmedel utformat för att möta näringsbehoven hos människor som lever med Parkinsons sjukdom (Food4PD)
30 juni 2026 uppdaterad av: University of Ulster
Food4PD: Validering av ett nytt funktionellt livsmedel utformat för att möta näringsbehoven hos människor som lever med Parkinsons
Förstoppning är en vanlig komplikation och icke-motoriska symptom på Parkinsons sjukdom (PD) och drabbar upp till 80 % av personer med PD.
Det är i själva verket inom de icke-motoriska symtomen som näring och dietiska interventioner kan ha störst effekt.
Forskning tyder på att öka mängden fibrer i kosten kan hjälpa till att lindra effekterna av förstoppning.
Inulin är en typ av fiber som finns allmänt i en mängd olika grönsaker, och nyare studier har visat att inulin kan förbättra förstoppning hos personer med PD.
Med hjälp av ett livsmedelsföretag har utredarna utvecklat en funktionell dryck, berikad med cikoriainulin och andra viktiga näringsämnen, inklusive B-vitaminer och vitamin D (som inom litteraturen föreslås vara fördelaktiga vid PD).
Därför planerar utredarna att genomföra en 12-veckors genomförbarhetsstudie för att testa effekten av denna nya funktionella dryck på tarmhälsoresultat, näringsstatus och övergripande livskvalitet hos personer som lever med PD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD)
- Ålder ≥18 år
- Individer med kapacitet att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Individer med PD som lever på institution eller på sjukhus
- Läkemedels-, infektions- eller toxininducerad parkinsonism
- Individer med diabetes
- B12-injektionsanvändare
- Äter för närvarande antibiotika
- Använda kosttillskott som innehåller näringsämnena av intresse (B-vitaminer, inulin, probiotika)
- Alla andra medicinska, kognitiva eller psykosociala problem, eller medregistrering i en annan studie, som kan störa eller störa efterlevnaden av studiekraven
- En allergi mot någon av ingredienserna i funktions- och/eller kontrolldryckerna
- Konsumerar en fermenterad mat och/eller probiotisk yoghurt på en daglig basis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott (funktionell dryck)
En berikad funktionell dryck som innehåller cikoriainulin (10 g), folsyra (100 µg), vitamin B12 (5 µg), vitamin B6 (5 mg), riboflavin (2,5 mg) och vitamin D (5 µg). Denna dryck kommer att konsumeras två gånger dagligen under en interventionsperiod på 12 veckor |
Intervention två gånger dagligen med: 10 g cikoriainulin 100 µg folsyra 5 µg vitamin B12 5 mg vitamin B6 2,5 mg riboflavin 5 µg vitamin D |
|
Placebo-jämförare: Placebo drink
En placebodryck med liknande energiinnehåll men utan extra näringstillskott. Denna dryck kommer att konsumeras två gånger dagligen under en interventionsperiod på 12 veckor. |
En placebodryck två gånger dagligen med liknande energiinnehåll men utan extra näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostfiberintag
Tidsram: 12 veckor
|
Ett frågeformulär med matfrekvens och 4-dagars matdagbok kommer att fyllas i och analyseras med hjälp av programvara för näringsanalys för att fastställa intaget av kostfiber (g/dag) före och efter intervention.
|
12 veckor
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Fekala prover kommer att samlas in för att undersöka tarmmikrobiomets profil med användning av fekal 16S rRNA-profilering, V3-V4-regionen och QIIME2-pipeline.
|
12 veckor
|
|
Symtom på Parkinsons sjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS).
MDS-UPDRS har fyra delar: I: Icke-motoriska upplevelser av dagligt liv; II: Motoriska upplevelser av dagligt liv; III: Motorundersökning; IV: Motoriska komplikationer.
Varje fråga är förankrad med fem svar som är kopplade till allmänt accepterade kliniska termer: 0=normal, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
12 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Detta frågeformulär med 15 punkter använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa alternativet.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
12 veckor
|
|
Förstoppning
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av Bristol Stool Chart, ett diagnostiskt verktyg som deltagarna kan använda för att klassificera sin avföring baserat på deras utseende.
Diagrammet sträcker sig från typ 1 (hård) till typ 7 (lös, vattnig) och kan identifiera problem med tarmrörelser genom formen och konsistensen på avföringen.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad med hjälp av Parkinsons sjukdomsfrågeformulär (PDQ-39).
Detta 39-artikels frågeformulär utvärderar hur ofta deltagare med Parkinsons erfarenhetssvårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet inklusive relationer, sociala situationer och kommunikation.
Svaren är baserade på ett 5-punkts ordinärt poängsystem som sträcker sig från 0 till 4, med lägre poäng som återspeglar en bättre livskvalitet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin B12
Tidsram: 12 veckor
|
Serum totalt vitamin B12 mätt med mikrobiologisk analys baserad på en kolistinsulfat-resistent stam av Lactobacillus leichmannii; serummetylmalonsyra mätt med gaskromatografi-tandem masspektrometri baserad på metylklorformiatderivatisering.
|
12 veckor
|
|
Folat
Tidsram: 12 veckor
|
Serumfolat och folat av röda blodkroppar mätt med mikrobiologisk analys baserad på en kloramfenikolresistent stam av Lactobacillus casei.
|
12 veckor
|
|
Vitamin B6
Tidsram: 12 veckor
|
Vitamin B6-status mätt med plasmapyridoxal-5-fosfat med högpresterande vätskekromatografi med fluorescensdetektion.
|
12 veckor
|
|
Riboflavin
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med den funktionella analysen erytrocyt glutationreduktas aktiveringskoefficient, EGRAc
|
12 veckor
|
|
Totalt homocystein i serum
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med gaskromatografi-tandem masspektrometri baserad på metylklorformiatderivatisering.
|
12 veckor
|
|
Vitamin D
Tidsram: 12 veckor
|
Vitamin D mätt med 25-hydroxivitamin D-status i serum, med vätskekromatografi masspektrometri.
|
12 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för inflammation (analyserade med enzymkopplad immunosorbentanalys): C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumörnekrosfaktor (TNF-α).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Förstoppning
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Dietkolhydrater
- Kolhydrater
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Pteriner
- Pteridiner
- Polysackarider
- Stärkelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktare
- Secosteroider
- Vitamin D
- Folsyra
- Inulin
Andra studie-ID-nummer
- REC/24/0034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .