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Convalida di un nuovo alimento funzionale progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone che vivono con la malattia di Parkinson (Food4PD)

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Ulster

Food4PD: validazione di un nuovo alimento funzionale progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone affette da Parkinson

La stitichezza è una complicanza comune e un sintomo non motorio della malattia di Parkinson (MdP) e colpisce fino all'80% delle persone affette da malattia di Parkinson. È infatti nell'ambito dei sintomi non motori che l'alimentazione e l'intervento dietetico potrebbero avere il maggiore impatto. La ricerca suggerisce che aumentare la quantità di fibre nella dieta potrebbe aiutare ad alleviare gli effetti della stitichezza. L’inulina è un tipo di fibra ampiamente presente in una varietà di verdure e studi recenti hanno dimostrato che può migliorare la stitichezza nelle persone affette da malattia di Parkinson. Con l'assistenza di un'azienda alimentare, i ricercatori hanno sviluppato una bevanda funzionale, arricchita con inulina di cicoria e altri nutrienti chiave, tra cui vitamine del gruppo B e vitamina D (che in letteratura vengono suggerite come benefiche nella malattia di Parkinson). Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio di fattibilità di 12 settimane per testare l’effetto di questa nuova bevanda funzionale sugli esiti di salute intestinale, sullo stato nutrizionale e sulla qualità generale della vita nelle persone che vivono con la malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (PD)
  • Età ≥18 anni
  • Soggetti dotati della capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui affetti da PD che vivono in istituti o in ospedale
  • Parkinsonismo indotto da farmaci, infezioni o tossine
  • Individui con diabete
  • Utilizzatori di iniezioni di B12
  • Attualmente sto prendendo antibiotici
  • Utilizzo di integratori contenenti i nutrienti di interesse (vitamine del gruppo B, inulina, probiotici)
  • Qualsiasi altro problema medico, cognitivo o psicosociale, o co-iscrizione ad un altro studio, che potrebbe interferire o interrompere l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nelle bevande funzionali e/o di controllo
  • Consumare quotidianamente un alimento fermentato e/o yogurt probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore Alimentare (Bevanda Funzionale)

Una bevanda funzionale arricchita contenente inulina di cicoria (10 g), acido folico (100 µg), vitamina B12 (5 µg), vitamina B6 (5 mg), riboflavina (2,5 mg) e vitamina D (5 µg).

Questa bevanda verrà consumata due volte al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane
Integratore alimentare: Inulina, vitamine del gruppo B e vitamina D

Intervenire due volte al giorno con:

10 g di inulina di cicoria 100 µg di acido folico 5 µg di vitamina B12 5 mg di vitamina B6 2,5 mg di riboflavina 5 µg di vitamina D
Comparatore placebo: Bevanda placebo

Una bevanda placebo con un contenuto energetico simile ma senza l'apporto aggiuntivo di nutrienti.

Questa bevanda verrà consumata due volte al giorno per un periodo di intervento di 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Una bevanda placebo due volte al giorno con un contenuto energetico simile ma senza l'apporto aggiuntivo di nutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario sulla frequenza alimentare e un diario alimentare di 4 giorni saranno completati e analizzati utilizzando un software di analisi nutrizionale per determinare l'assunzione di fibre alimentari (g/giorno) prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni fecali per esaminare il profilo del microbioma intestinale utilizzando la profilazione dell'rRNA 16S fecale, la regione V3-V4 e la pipeline QIIME2.
12 settimane
Sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UDPRS). La MDS-UPDRS si compone di quattro parti: I: Esperienze non motorie della Vita Quotidiana; II: Esperienze motorie della vita quotidiana; III: Esame motorio; IV: Complicazioni motorie. Ogni domanda è accompagnata da cinque risposte collegate a termini clinici comunemente accettati: 0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Punteggi più alti indicano un danno più grave.
12 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali. Questo questionario a 15 voci utilizza una scala Likert a sette gradi, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 l'opzione più negativa. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Stipsi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato utilizzando il Bristol Stool Chart, uno strumento diagnostico che i partecipanti possono utilizzare per classificare le loro feci in base al loro aspetto. La tabella varia dal tipo 1 (duro) al tipo 7 (liquido, acquoso) e può identificare problemi con i movimenti intestinali attraverso la forma e la consistenza delle feci.
12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato usando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Questo questionario a 39 elementi valuta la frequenza con cui i partecipanti con le difficoltà dell'esperienza di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana tra cui relazioni, situazioni sociali e comunicazione. Le risposte si basano su un sistema di punteggio ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina B12
Lasso di tempo: 12 settimane
Vitamina B12 totale nel siero misurata mediante test microbiologico basato su un ceppo di Lactobacillus leichmannii resistente alla colistina solfato; acido metilmalonico sierico misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa tandem basata sulla derivatizzazione del metilcloroformiato.
12 settimane
Folato
Lasso di tempo: 12 settimane
Folato sierico e folato nei globuli rossi misurati mediante test microbiologico basato su un ceppo di Lactobacillus casei resistente al cloramfenicolo.
12 settimane
Vitamina B6
Lasso di tempo: 12 settimane
Stato della vitamina B6 misurato mediante piridossal-5-fosfato plasmatico mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento della fluorescenza.
12 settimane
Riboflavina
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il coefficiente di attivazione della glutatione reduttasi eritrocitaria del test funzionale, EGRac
12 settimane
Omocisteina totale sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa tandem basata sulla derivatizzazione del metilcloroformiato.
12 settimane
Vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
Vitamina D misurata dallo stato sierico della 25-idrossivitamina D, utilizzando la spettrometria di massa con cromatografia liquida.
12 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori di infiammazione (analizzati mediante test immunoassorbente enzimatico): proteina C-reattiva (CRP), interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale (TNF-α).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/24/0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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