Validering av en ny funksjonell mat designet for å møte ernæringsbehovene til mennesker som lever med Parkinsons sykdom (Food4PD)
30. juni 2026 oppdatert av: University of Ulster
Food4PD: Validering av en ny funksjonell mat designet for å møte ernæringsbehovene til mennesker som lever med Parkinsons
Forstoppelse er en vanlig komplikasjon og ikke-motorisk symptom på Parkinsons sykdom (PD) og rammer opptil 80 % av personer med PD.
Det er faktisk innenfor de ikke-motoriske symptomene at ernæring og diettintervensjon kan ha størst innvirkning.
Forskning tyder på at å øke mengden fiber i kostholdet kan bidra til å lindre effekten av forstoppelse.
Inulin er en type fiber som er mye funnet i en rekke grønnsaker, og nyere studier har vist at inulin kan forbedre forstoppelse hos personer med PD.
Med assistanse fra et næringsmiddelfirma har etterforskerne utviklet en funksjonell drikk, beriket med sikori-inulin og andre viktige næringsstoffer, inkludert B-vitaminer og vitamin D (som i litteraturen er foreslått å være gunstig ved PD).
Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en 12-ukers mulighetsstudie for å teste effekten av denne nye funksjonelle drikken på tarmhelseresultater, ernæringsstatus og generell livskvalitet hos personer som lever med PD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom (PD)
- Alder ≥18 år
- Personer med kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med PD som bor i institusjon eller på sykehus
- Legemiddel-, infeksjons- eller toksinindusert parkinsonisme
- Personer med diabetes
- B12-injeksjonsbrukere
- Tar antibiotika for tiden
- Bruk av kosttilskudd som inneholder næringsstoffene av interesse (B-vitaminer, inulin, probiotika)
- Alle andre medisinske, kognitive eller psykososiale problemer, eller samtidig påmelding til en annen studie, som kan forstyrre eller forstyrre overholdelse av studiekravene
- En allergi mot noen av ingrediensene i funksjons- og/eller kontrolldrikkene
- Inntak av fermentert mat og/eller probiotisk yoghurt på daglig basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd (funksjonell drikke)
En beriket funksjonell drikk som inneholder sikoriinulin (10 g), folsyre (100 µg), vitamin B12 (5 µg), vitamin B6 (5 mg), riboflavin (2,5 mg) og vitamin D (5 µg). Denne drikken vil bli konsumert to ganger daglig i en intervensjonsperiode på 12 uker |
Intervensjon to ganger daglig med: 10 g sikori-inulin 100 µg folsyre 5 µg vitamin B12 5 mg vitamin B6 2,5 mg riboflavin 5 µg vitamin D |
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
En placebo-drikk med lignende energiinnhold, men uten tilskudd av ekstra næringsstoffer. Denne drikken vil bli konsumert to ganger daglig en intervensjonsperiode på 12 uker. |
En placebo-drikk to ganger daglig med lignende energiinnhold, men uten tilførsel av ekstra næringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Et spørreskjema med matfrekvens og 4-dagers matdagbok vil bli fullført og analysert ved hjelp av ernæringsanalyseprogramvare for å bestemme inntak av kostfiber (g/dag) før og etter intervensjon.
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke tarmmikrobiomprofilen ved bruk av fekal 16S rRNA-profilering, V3-V4-region og QIIME2-rørledning.
|
12 uker
|
|
Symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS).
MDS-UPDRS har fire deler: I: Ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet; II: Motoriske opplevelser av dagliglivet; III: Motorundersøkelse; IV: Motoriske komplikasjoner.
Hvert spørsmål er forankret med fem svar som er knyttet til allment aksepterte kliniske termer: 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
12 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved å bruke Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Dette spørreskjemaet med 15 elementer bruker en syvgradert Likert-skala, der 1 representerer det mest positive alternativet og 7 det mest negative alternativet.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Bristol Stool Chart, et diagnostisk verktøy som deltakerne kan bruke til å klassifisere avføringen basert på utseendet.
Diagrammet spenner fra type 1 (hard) til type 7 (løs, vannaktig) og kan identifisere problemer med avføring gjennom formen og konsistensen til avføringen.
|
12 uker
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved bruk av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Dette spørreskjemaet på 39 elementer vurderer hvor ofte deltakere med Parkinsons opplevelsesvansker over 8 dimensjoner av dagligliv, inkludert forhold, sosiale situasjoner og kommunikasjon.
Svarene er basert på et 5-punkts ordinalt scoringssystem fra 0 til 4, med lavere score som reflekterer en bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 12 uker
|
Serum totalt vitamin B12 målt ved mikrobiologisk analyse basert på en colistinsulfat-resistent stamme av Lactobacillus leichmannii; serummetylmalonsyre målt ved gasskromatografi-tandem massespektrometri basert på metylklorformiatderivatisering.
|
12 uker
|
|
Folat
Tidsramme: 12 uker
|
Serumfolat og folat av røde blodlegemer målt ved mikrobiologisk analyse basert på en kloramfenikol-resistent stamme av Lactobacillus casei.
|
12 uker
|
|
Vitamin B6
Tidsramme: 12 uker
|
Vitamin B6-status målt med plasmapyridoksal-5-fosfat ved bruk av høyytelses væskekromatografi med fluorescensdeteksjon.
|
12 uker
|
|
Riboflavin
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hjelp av den funksjonelle analysen erytrocytt glutationreduktase aktiveringskoeffisient, EGRAc
|
12 uker
|
|
Serum totalt homocystein
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved gasskromatografi-tandem massespektrometri basert på metylklorformiatderivatisering.
|
12 uker
|
|
Vitamin D
Tidsramme: 12 uker
|
Vitamin D målt ved serum 25-hydroksyvitamin D-status, ved bruk av væskekromatografi massespektrometri.
|
12 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for inflammasjon (analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse): C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Forstoppelse
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Pteriner
- Pteridiner
- Polysakkarider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- SECOSTEROIDER
- Vitamin D
- Folsyre
- Inulin
Andre studie-ID-numre
- REC/24/0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .