Валидация нового функционального продукта питания, предназначенного для удовлетворения пищевых потребностей людей, живущих с болезнью Паркинсона (Food4PD)
30 июня 2026 г. обновлено: University of Ulster
Food4PD: валидация новой функциональной пищи, разработанной для удовлетворения потребностей в питании людей, живущих с болезнью Паркинсона
Запор является частым осложнением и немоторным симптомом болезни Паркинсона (БП), им страдают до 80% людей с БП.
Фактически именно на немоторные симптомы питание и диетическое вмешательство могут оказать наибольшее влияние.
Исследования показывают, что увеличение количества клетчатки в рационе может помочь облегчить последствия запора.
Инулин — это тип клетчатки, широко встречающийся в различных овощах, и недавние исследования показали, что инулин может облегчить запоры у людей с болезнью Паркинсона.
При содействии пищевой компании исследователи разработали функциональный напиток, обогащенный инулином из цикория и другими ключевыми питательными веществами, включая витамины группы B и витамин D (которые в литературе предполагают, что они полезны при БП).
Поэтому исследователи планируют провести 12-недельное технико-экономическое обоснование, чтобы проверить влияние этого нового функционального напитка на состояние здоровья кишечника, состояние питания и общее качество жизни людей, живущих с БП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона (БП)
- Возраст ≥18 лет
- Лица, способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Лица с РП, проживающие в специализированных учреждениях или в больнице
- Паркинсонизм, вызванный лекарственными средствами, инфекциями или токсинами
- Лица с диабетом
- Пользователи инъекций B12
- В настоящее время принимает антибиотики
- Использование добавок, содержащих интересующие питательные вещества (витамины группы B, инулин, пробиотики)
- Любая другая медицинская, когнитивная или психосоциальная проблема или совместное участие в другом исследовании, которые могут помешать или нарушить соблюдение требований исследования.
- Аллергия на любой из ингредиентов функциональных и/или контрольных напитков.
- Ежедневное употребление ферментированных продуктов и/или пробиотических йогуртов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическая добавка (Функциональный напиток)
Обогащенный функциональный напиток, содержащий инулин цикория (10 г), фолиевую кислоту (100 мкг), витамин B12 (5 мкг), витамин B6 (5 мг), рибофлавин (2,5 мг) и витамин D (5 мкг). Этот напиток следует употреблять два раза в день в течение периода вмешательства продолжительностью 12 недель. |
Вмешательство два раза в день с: 10 г инулина цикория 100 мкг фолиевой кислоты 5 мкг витамина B12 5 мг витамина B6 2,5 мг рибофлавина 5 мкг витамина D |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-напиток
Напиток-плацебо с аналогичным содержанием энергии, но без дополнительных питательных веществ. Этот напиток следует употреблять два раза в день в течение 12 недель. |
Напиток-плацебо два раза в день с аналогичным содержанием энергии, но без дополнительных питательных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета по частоте приема пищи и четырехдневный дневник питания будут заполнены и проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа питания для определения потребления пищевых волокон (г/день) до и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Профиль микробиома кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы фекалий будут собраны для изучения профиля микробиома кишечника с использованием профилирования фекальной 16S рРНК, области V3-V4 и конвейера QIIME2.
|
12 недель
|
|
Симптомы болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивалось с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UDPRS).
MDS-UPDRS состоит из четырех частей: I: Немоторный опыт повседневной жизни; II: Двигательный опыт повседневной жизни; III: Исследование моторики; IV: Двигательные осложнения.
Каждый вопрос связан с пятью ответами, которые связаны с общепринятыми клиническими терминами: 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
12 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов.
В этой анкете, состоящей из 15 пунктов, используется семибалльная шкала Лайкерта, где 1 соответствует наиболее положительному варианту, а 7 — наиболее отрицательному варианту.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
12 недель
|
|
Запор
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с использованием Бристольской таблицы стула — диагностического инструмента, который участники могут использовать для классификации своего стула по внешнему виду.
Таблица варьируется от типа 1 (твердый) до типа 7 (жидкий, водянистый) и может выявить проблемы с дефекацией по форме и консистенции стула.
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с использованием вопросника по болезни Паркинсона (PDQ-39).
Эта вопросник из 39 пунктов оценивает, как часто участники с трудностями Паркинсона в течение 8 аспектов повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение.
Ответы основаны на 5-точечной системе обычного оценки в диапазоне от 0 до 4, причем более низкие оценки отражают лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин В12
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий уровень витамина B12 в сыворотке крови, измеренный с помощью микробиологического анализа на основе штамма Lactobacillus leichmannii, устойчивого к колистину сульфату; Уровень метилмалоновой кислоты в сыворотке крови измеряется методом газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии на основе дериватизации метилхлорформиата.
|
12 недель
|
|
Фолат
Временное ограничение: 12 недель
|
Фолат сыворотки и фолат эритроцитов измеряют с помощью микробиологического анализа на основе штамма Lactobacillus casei, устойчивого к хлорамфениколу.
|
12 недель
|
|
Витамин В6
Временное ограничение: 12 недель
|
Статус витамина B6, измеренный с помощью пиридоксаль-5-фосфата в плазме с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным обнаружением.
|
12 недель
|
|
Рибофлавин
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью функционального анализа коэффициента активации глутатионредуктазы эритроцитов, EGRac.
|
12 недель
|
|
Общий гомоцистеин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется методом газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии на основе дериватизации метилхлорформиата.
|
12 недель
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 12 недель
|
Витамин D, измеренный по статусу 25-гидроксивитамина D в сыворотке, с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
12 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Маркеры воспаления (анализируются методом иммуноферментного анализа): С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин 6 (ИЛ-6), интерлейкин 10 (ИЛ-10), фактор некроза опухоли (ФНО-α).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Запор
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Птерины
- Птеридины
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Фруктаны
- Секостероиды
- Витамин Д
- Фолиевая кислота
- Инулин
Другие идентификационные номера исследования
- REC/24/0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .