Validación de un nuevo alimento funcional diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson (Food4PD)
30 de junio de 2026 actualizado por: University of Ulster
Food4PD: Validación de un nuevo alimento funcional diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de las personas que viven con Parkinson
El estreñimiento es una complicación común y un síntoma no motor de la enfermedad de Parkinson (EP) y afecta hasta al 80% de las personas con EP.
De hecho, es dentro de los síntomas no motores donde la nutrición y la intervención dietética podrían tener el mayor impacto.
Las investigaciones sugieren que aumentar la cantidad de fibra en la dieta podría ayudar a aliviar los efectos del estreñimiento.
La inulina es un tipo de fibra que se encuentra ampliamente en una variedad de vegetales y estudios recientes han demostrado que la inulina puede mejorar el estreñimiento en personas con EP.
Con la ayuda de una empresa de alimentos, los investigadores han desarrollado una bebida funcional, enriquecida con inulina de achicoria y otros nutrientes clave, incluidas las vitaminas B y la vitamina D (que, según la literatura, son beneficiosas para la EP).
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio de viabilidad de 12 semanas para probar el efecto de esta nueva bebida funcional sobre los resultados de salud intestinal, el estado nutricional y la calidad de vida general en personas que viven con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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County Londonderry
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Coleraine, County Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP)
- Edad ≥18 años
- Personas con capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Individuos con EP que viven en cuidados institucionales o en el hospital
- Parkinsonismo inducido por fármacos, infecciones o toxinas
- Individuos con diabetes
- Usuarios de inyecciones de B12
- Actualmente tomando antibióticos
- Usar suplementos que contengan los nutrientes de interés (vitaminas B, inulina, probióticos)
- Cualquier otro problema médico, cognitivo o psicosocial, o coinscripción en otro estudio, que pueda interferir o alterar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Una alergia a cualquiera de los ingredientes de las bebidas funcionales y/o de control.
- Consumir diariamente algún alimento fermentado y/o yogures probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento dietético (bebida funcional)
Bebida funcional enriquecida que contiene inulina de achicoria (10 g), ácido fólico (100 µg), vitamina B12 (5 µg), vitamina B6 (5 mg), riboflavina (2,5 mg) y vitamina D (5 µg). Esta bebida se consumirá dos veces al día durante un período de intervención de 12 semanas. |
Intervención dos veces al día con: 10 g de inulina de achicoria 100 µg de ácido fólico 5 µg de vitamina B12 5 mg de vitamina B6 2,5 mg de riboflavina 5 µg de vitamina D |
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Comparador de placebos: Bebida placebo
Una bebida placebo con un contenido energético similar pero sin el aporte adicional de nutrientes. Esta bebida se consumirá dos veces al día durante un período de intervención de 12 semanas. |
Una bebida placebo dos veces al día con un contenido energético similar pero sin el aporte adicional de nutrientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se completará y analizará un cuestionario de frecuencia de alimentos y un diario de alimentos de 4 días utilizando un software de análisis nutricional para determinar la ingesta de fibra dietética (g/día) antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras fecales para examinar el perfil del microbioma intestinal utilizando el perfil de ARNr 16S fecal, la región V3-V4 y la tubería QIIME2.
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12 semanas
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Síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado mediante la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de MDS (MDS-UDPRS).
El MDS-UPDRS tiene cuatro partes: I: Experiencias no motoras de la vida diaria; II: Experiencias Motrices de la Vida Diaria; III: Examen Motor; IV: Complicaciones motoras.
Cada pregunta está basada en cinco respuestas que están vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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12 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado mediante la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
Este cuestionario de 15 ítems utiliza una escala Likert de siete grados, donde 1 representa la opción más positiva y 7 la opción más negativa.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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12 semanas
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Constipación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado mediante el Gráfico de heces de Bristol, una herramienta de diagnóstico que los participantes pueden utilizar para clasificar sus heces según su apariencia.
El cuadro varía del tipo 1 (duro) al tipo 7 (suelto, acuoso) y puede identificar problemas con las deposiciones a través de la forma y consistencia de las heces.
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12 semanas
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado utilizando el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
Este cuestionario de 39 ítems evalúa con qué frecuencia los participantes con las dificultades de experiencia de Parkinson en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
Las respuestas se basan en un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos que varía de 0 a 4, con puntajes más bajos que reflejan una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Vitamina B12 total en suero medida mediante un ensayo microbiológico basado en una cepa de Lactobacillus leichmannii resistente al sulfato de colistina; ácido metilmalónico sérico medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem basada en la derivatización de metilcloroformiato.
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12 semanas
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Folato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Folato sérico y folato de glóbulos rojos medidos mediante un ensayo microbiológico basado en una cepa de Lactobacillus casei resistente al cloranfenicol.
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12 semanas
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Vitamina B6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estado de vitamina B6 medido mediante piridoxal-5-fosfato plasmático mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia.
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12 semanas
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Riboflavina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido utilizando el coeficiente de activación de la glutatión reductasa de eritrocitos del ensayo funcional, EGRac
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12 semanas
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Homocisteína sérica total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem basada en la derivatización de metilcloroformiato.
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12 semanas
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Vitamina d
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Vitamina D medida por el estado sérico de 25-hidroxivitamina D, mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
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12 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcadores de inflamación (analizados mediante ensayo inmunoenzimático): proteína C reactiva (PCR), interleucina 6 (IL-6), interleucina 10 (IL-10), factor de necrosis tumoral (TNF-α).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Pterins
- Pteridinas
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fructanos
- Subesteroides
- Vitamina d
- Ácido fólico
- Inulina
Otros números de identificación del estudio
- REC/24/0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .