Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nové funkční potraviny navržené tak, aby vyhovovala nutričním potřebám lidí žijících s Parkinsonovou chorobou (Food4PD)

23. února 2026 aktualizováno: University of Ulster

Food4PD: Ověření nového funkčního jídla navrženého tak, aby vyhovovalo nutričním potřebám lidí žijících s Parkinsonovou chorobou

Zácpa je častou komplikací a nemotorickým příznakem Parkinsonovy nemoci (PD) a postihuje až 80 % lidí s PD. Právě v rámci nemotorických příznaků může mít výživa a dietetická intervence největší dopad. Výzkum naznačuje, že zvýšení množství vlákniny ve stravě by mohlo pomoci zmírnit účinky zácpy. Inulin je druh vlákniny, který se široce vyskytuje v různých zeleninách a nedávné studie ukázaly, že inulin může zlepšit zácpu u lidí s PD. S pomocí potravinářské společnosti výzkumníci vyvinuli funkční nápoj obohacený o inulin z čekanky a další klíčové živiny, včetně vitamínů B a vitamínu D (o kterých se v literatuře uvádí, že jsou prospěšné u PD). Vyšetřovatelé proto plánují provést 12týdenní studii proveditelnosti, aby otestovali účinek tohoto nového funkčního nápoje na výsledky zdraví střev, stav výživy a celkovou kvalitu života u lidí žijících s PD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD)
  • Věk ≥18 let
  • Jednotlivci se schopností poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s PD žijící v ústavní péči nebo v nemocnici
  • Parkinsonismus vyvolaný léky, infekcí nebo toxiny
  • Jedinci s diabetem
  • Uživatelé injekce B12
  • V současné době užívá antibiotika
  • Používání doplňků obsahujících požadované živiny (vitamíny B, inulin, probiotika)
  • Jakýkoli jiný zdravotní, kognitivní nebo psychosociální problém nebo souběžné přihlášení do jiné studie, které by mohlo narušit nebo narušit dodržování studijních požadavků
  • Alergie na některou ze složek funkčních a/nebo kontrolních nápojů
  • Konzumace fermentovaných potravin a/nebo probiotických jogurtů na denní bázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy (funkční nápoj)

Obohacený funkční nápoj obsahující inulin z čekanky (10 g), kyselinu listovou (100 µg), vitamín B12 (5 µg), vitamín B6 (5 mg), riboflavin (2,5 mg) a vitamín D (5 µg).

Tento nápoj bude konzumován dvakrát denně po dobu intervence 12 týdnů
Doplněk stravy: Inulin, vitaminy B a vitamin D

Intervence dvakrát denně s:

10 g čekankového inulinu 100 µg kyseliny listové 5 µg vitaminu B12 5 mg vitaminu B6 2,5 mg riboflavinu 5 µg vitaminu D
Komparátor placeba: Placebo nápoj

Nápoj s placebem s podobným energetickým obsahem, ale bez dodatečného zásobování živinami.

Tento nápoj se bude konzumovat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebo nápoj dvakrát denně s podobným energetickým obsahem, ale bez dodatečného zásobování živinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vlákniny ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník frekvence jídla a 4denní deník jídla budou vyplněny a analyzovány pomocí softwaru pro nutriční analýzu pro stanovení příjmu vlákniny (g/den) před a po intervenci.
12 týdnů
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky stolice budou odebrány za účelem vyšetření profilu střevního mikrobiomu pomocí profilování 16S rRNA stolice, oblasti V3-V4 a potrubí QIIME2.
12 týdnů
Příznaky Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno pomocí MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS). MDS-UPDRS má čtyři části: I: Nemotorické zážitky z každodenního života; II: Motorické zkušenosti každodenního života; III: Motorické vyšetření; IV: Motorické komplikace. Každá otázka je ukotvena s pěti odpověďmi, které jsou spojeny s běžně přijímanými klinickými termíny: 0=normální, 1=mírná, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
12 týdnů
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků. Tento 15položkový dotazník používá sedmistupňovou Likertovu škálu, kde 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejnegativnější možnost. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 týdnů
Zácpa
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se pomocí Bristol Stool Chart, diagnostického nástroje, který mohou účastníci použít ke klasifikaci svých stolic na základě jejich vzhledu. Tabulka se pohybuje od typu 1 (tvrdá) po typ 7 (volná, vodnatá) a může identifikovat problémy s pohyby střev prostřednictvím tvaru a konzistence stolice.
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39). Tento dotazník o 39 položkách hodnotí, jak často účastníci s Parkinsonovými potížemi v 8 rozměrech každodenního života včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. Odpovědi jsou založeny na 5-bodovém systému ordinálního bodování v rozmezí od 0 do 4, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín B12
Časové okno: 12 týdnů
Celkový obsah vitaminu B12 v séru měřený mikrobiologickým testem založeným na kmeni Lactobacillus leichmannii rezistentním na kolistinsulfát; sérová kyselina methylmalonová měřená plynovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií založenou na derivatizaci methylchloroformiátu.
12 týdnů
Folát
Časové okno: 12 týdnů
Sérový folát a folát z červených krvinek měřený mikrobiologickým testem založeným na kmeni Lactobacillus casei rezistentním na chloramfenikol.
12 týdnů
Vitamín B6
Časové okno: 12 týdnů
Stav vitaminu B6 měřený plazmatickým pyridoxal-5-fosfátem za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie s fluorescenční detekcí.
12 týdnů
Riboflavin
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí funkčního testu aktivačního koeficientu glutathionreduktázy erytrocytů, EGRac
12 týdnů
Celkový homocystein v séru
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno plynovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií založenou na derivatizaci methylchloroformiátu.
12 týdnů
Vitamín D
Časové okno: 12 týdnů
Vitamin D měřený stavem 25-hydroxyvitaminu D v séru pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Markery zánětu (analyzované enzymatickým imunosorbentním testem): C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumor nekrotizující faktor (TNF-α).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/24/0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit