Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw functioneel voedsel dat is ontworpen om te voldoen aan de voedingsbehoeften van mensen met de ziekte van Parkinson (Food4PD)

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Ulster

Food4PD: Validatie van een nieuw functioneel voedsel dat is ontworpen om te voldoen aan de voedingsbehoeften van mensen met Parkinson

Constipatie is een veel voorkomende complicatie en een niet-motorisch symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) en treft tot 80% van de mensen met de ziekte van Parkinson. Het is in feite binnen de niet-motorische symptomen dat voeding en diëtische interventies de grootste impact kunnen hebben. Uit onderzoek blijkt dat het verhogen van de hoeveelheid vezels in de voeding de effecten van obstipatie kan helpen verlichten. Inuline is een soort vezel die veel voorkomt in een verscheidenheid aan groenten, en recente onderzoeken hebben aangetoond dat inuline de constipatie bij mensen met de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Met de hulp van een voedingsbedrijf hebben de onderzoekers een functionele drank ontwikkeld, verrijkt met cichorei-inuline en andere belangrijke voedingsstoffen, waaronder B-vitamines en vitamine D (waarvan in de literatuur wordt gesuggereerd dat ze gunstig zijn bij de ziekte van Parkinson). Daarom zijn de onderzoekers van plan een haalbaarheidsstudie van 12 weken uit te voeren om het effect van deze nieuwe functionele drank op de darmgezondheidsresultaten, de voedingsstatus en de algehele kwaliteit van leven bij mensen met de ziekte van Parkinson te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Individuen met de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met Parkinson die in een institutionele zorg of in een ziekenhuis wonen
  • Door geneesmiddelen, infecties of toxines geïnduceerd parkinsonisme
  • Personen met diabetes
  • Gebruikers van B12-injecties
  • Neem momenteel antibiotica
  • Gebruik van supplementen die de voedingsstoffen bevatten die van belang zijn (B-vitamines, inuline, probiotica)
  • Elk ander medisch, cognitief of psychosociaal probleem, of mede-inschrijving voor een ander onderzoek, dat de naleving van de studievereisten zou kunnen belemmeren of verstoren
  • Een allergie voor één van de ingrediënten in de functionele en/of controledranken
  • Dagelijks gefermenteerd voedsel en/of probiotische yoghurt consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement (functionele drank)

Een verrijkte functionele drank met cichorei-inuline (10 g), foliumzuur (100 µg), vitamine B12 (5 µg), vitamine B6 (5 mg), riboflavine (2,5 mg) en vitamine D (5 µg).

Deze drank wordt tweemaal daags geconsumeerd gedurende een interventieperiode van 12 weken
Voedingssupplement: Inuline, B-vitamines en vitamine D

Interventie tweemaal daags met:

10 g cichorei-inuline 100 µg foliumzuur 5 µg vitamine B12 5 mg vitamine B6 2,5 mg riboflavine 5 µg vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje

Een placebodrank met een vergelijkbare energie-inhoud, maar zonder de aanvullende voedingsstoffenvoorziening.

Deze drank wordt tweemaal daags geconsumeerd gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Voedingssupplement: Placebogroep
Een tweemaal daags placebodrankje met een vergelijkbare energie-inhoud, maar zonder de aanvullende voedingsstoffenvoorziening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: 12 weken
Een voedselfrequentievragenlijst en een vierdaags voedingsdagboek zullen worden ingevuld en geanalyseerd met behulp van voedingsanalysesoftware om de inname van voedingsvezels (g/dag) vóór en na de interventie te bepalen.
12 weken
Darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
Fecale monsters zullen worden verzameld om het darmmicrobioomprofiel te onderzoeken met behulp van fecale 16S rRNA-profilering, V3-V4-regio en QIIME2-pijplijn.
12 weken
Symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met behulp van de MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS). De MDS-UPDRS bestaat uit vier delen: I: Niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven; II: Motorische ervaringen van het dagelijks leven; III: Motorisch Onderzoek; IV: Motorische complicaties. Elke vraag is verankerd met vijf antwoorden die zijn gekoppeld aan algemeen aanvaarde klinische termen: 0=normaal, 1=licht, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
12 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met behulp van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal. Deze vragenlijst met 15 items maakt gebruik van een Likert-schaal met zeven niveaus, waarbij 1 de meest positieve optie vertegenwoordigt en 7 de meest negatieve optie. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
12 weken
Constipatie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Chart, een diagnostisch hulpmiddel dat deelnemers kunnen gebruiken om hun ontlasting te classificeren op basis van hun uiterlijk. De grafiek varieert van type 1 (hard) tot type 7 (los, waterig) en kan problemen met de stoelgang identificeren door de vorm en consistentie van de ontlasting.
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Deze vragenlijst met 39 items beoordeelt hoe vaak deelnemers met Parkinson's ervaringen in 8 dimensies van het dagelijks leven, inclusief relaties, sociale situaties en communicatie,. Antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts ordinaal scoresysteem variërend van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine B12
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal vitamine B12 in serum gemeten door middel van een microbiologische test op basis van een colistinesulfaat-resistente stam van Lactobacillus leichmannii; serummethylmalonzuur gemeten met gaschromatografie-tandemmassaspectrometrie op basis van methylchloorformiaatderivatisering.
12 weken
Foliumzuur
Tijdsspanne: 12 weken
Serumfoliumzuur en foliumzuur in de rode bloedcellen gemeten door middel van een microbiologische test op basis van een chlooramfenicol-resistente stam van Lactobacillus casei.
12 weken
Vitamine B6
Tijdsspanne: 12 weken
Vitamine B6-status zoals gemeten door plasmapyridoxaal-5-fosfaat met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie.
12 weken
Riboflavine
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de functionele test erytrocyt glutathion reductase activeringscoëfficiënt, EGRac
12 weken
Serum totaal homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met gaschromatografie-tandemmassaspectrometrie op basis van derivatisering van methylchloorformiaat.
12 weken
Vitamine D
Tijdsspanne: 12 weken
Vitamine D zoals gemeten aan de hand van de serum-25-hydroxyvitamine D-status, met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
12 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van ontsteking (geanalyseerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest): C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), interleukine 10 (IL-10), tumornecrosefactor (TNF-α).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/24/0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren