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Validierung eines neuartigen funktionellen Lebensmittels, das den Ernährungsbedürfnissen von Menschen mit Parkinson-Krankheit gerecht werden soll (Food4PD)

23. Februar 2026 aktualisiert von: University of Ulster

Food4PD: Validierung eines neuartigen funktionellen Lebensmittels, das den Ernährungsbedürfnissen von Menschen mit Parkinson gerecht werden soll

Verstopfung ist eine häufige Komplikation und ein nichtmotorisches Symptom der Parkinson-Krankheit (PD) und betrifft bis zu 80 % der Parkinson-Patienten. Tatsächlich könnten Ernährung und diätetische Interventionen bei den nichtmotorischen Symptomen den größten Einfluss haben. Untersuchungen legen nahe, dass eine Erhöhung der Ballaststoffmenge in der Ernährung dazu beitragen könnte, die Auswirkungen von Verstopfung zu lindern. Inulin ist eine Art Ballaststoff, der in einer Vielzahl von Gemüsesorten weit verbreitet ist, und neuere Studien haben gezeigt, dass Inulin Verstopfung bei Menschen mit Parkinson lindern kann. Mit Unterstützung eines Lebensmittelunternehmens haben die Forscher ein funktionelles Getränk entwickelt, das mit Chicorée-Inulin und anderen wichtigen Nährstoffen angereichert ist, darunter B-Vitamine und Vitamin D (von denen in der Literatur vermutet wird, dass sie bei Parkinson von Vorteil sind). Daher planen die Forscher die Durchführung einer 12-wöchigen Machbarkeitsstudie, um die Wirkung dieses neuartigen funktionellen Getränks auf die Darmgesundheit, den Ernährungszustand und die allgemeine Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Personen mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Parkinson, die in Heimen oder im Krankenhaus leben
  • Durch Medikamente, Infektionen oder Toxine verursachter Parkinsonismus
  • Personen mit Diabetes
  • Benutzer von B12-Injektionen
  • Nehme derzeit Antibiotika
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die gewünschten Nährstoffe enthalten (B-Vitamine, Inulin, Probiotika)
  • Alle anderen medizinischen, kognitiven oder psychosozialen Probleme oder die Miteinschreibung in eine andere Studie, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder stören könnten
  • Eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Funktions- und/oder Kontrollgetränke
  • Täglicher Verzehr fermentierter Lebensmittel und/oder probiotischer Joghurts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel (Funktionsgetränk)

Ein angereichertes Funktionsgetränk mit Chicorée-Inulin (10 g), Folsäure (100 µg), Vitamin B12 (5 µg), Vitamin B6 (5 mg), Riboflavin (2,5 mg) und Vitamin D (5 µg).

Dieses Getränk wird über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen zweimal täglich konsumiert
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin, B-Vitamine und Vitamin D

Intervention zweimal täglich mit:

10 g Chicorée-Inulin 100 µg Folsäure 5 µg Vitamin B12 5 mg Vitamin B6 2,5 mg Riboflavin 5 µg Vitamin D
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk

Ein Placebo-Getränk mit ähnlichem Energiegehalt, jedoch ohne zusätzliche Nährstoffversorgung.

Dieses Getränk wird während eines Interventionszeitraums von 12 Wochen zweimal täglich konsumiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Ein zweimal tägliches Placebo-Getränk mit ähnlichem Energiegehalt, jedoch ohne zusätzliche Nährstoffversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und ein 4-tägiges Ernährungstagebuch werden ausgefüllt und mithilfe einer Ernährungsanalysesoftware analysiert, um die Aufnahme von Ballaststoffen (g/Tag) vor und nach der Intervention zu bestimmen.
12 Wochen
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Stuhlproben entnommen, um das Profil des Darmmikrobioms mithilfe der fäkalen 16S-rRNA-Profilierung, der V3-V4-Region und der QIIME2-Pipeline zu untersuchen.
12 Wochen
Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand der MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS). Das MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen: I: Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens; II: Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; III: Motorische Untersuchung; IV: Motorische Komplikationen. Jede Frage ist mit fünf Antworten verknüpft, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome. Dieser 15-Punkte-Fragebogen verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste Option und 7 die negativste Option darstellt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
12 Wochen
Verstopfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand der Bristol Stool Chart, einem Diagnosetool, mit dem die Teilnehmer ihren Stuhl anhand seines Aussehens klassifizieren können. Die Tabelle reicht von Typ 1 (hart) bis Typ 7 (flüssig, wässrig) und kann anhand der Form und Konsistenz des Stuhls Probleme beim Stuhlgang erkennen lassen.
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39) bewertet. In diesem 39-Punkte-Fragebogen wird bewertet, wie oft Teilnehmer mit Parkinson-Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens, einschließlich Beziehungen, sozialen Situationen und Kommunikation, in 8 Dimensionen. Die Antworten basieren auf einem 5-Punkte-Ordnungsbewertungssystem von 0 bis 4, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin B12
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtvitamin B12 im Serum, gemessen durch einen mikrobiologischen Test basierend auf einem Colistinsulfat-resistenten Stamm von Lactobacillus leichmannii; Serum-Methylmalonsäure, gemessen durch Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie basierend auf Methylchlorformiat-Derivatisierung.
12 Wochen
Folat
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumfolat und Folat roter Blutkörperchen, gemessen durch einen mikrobiologischen Test basierend auf einem Chloramphenicol-resistenten Stamm von Lactobacillus casei.
12 Wochen
Vitamin B6
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitamin-B6-Status gemessen durch Plasma-Pyridoxal-5-phosphat mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Fluoreszenzdetektion.
12 Wochen
Riboflavin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem Funktionstest Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivierungskoeffizient, EGRac
12 Wochen
Gesamthomocystein im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie basierend auf Methylchlorformiat-Derivatisierung.
12 Wochen
Vitamin D
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitamin D, gemessen anhand des Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Status mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
12 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsmarker (analysiert durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay): C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10), Tumornekrosefaktor (TNF-α).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/24/0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Inulin, B-Vitamine und Vitamin D

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