Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin suunnitellun uudenlaisen toiminnallisen ruoan validointi (Food4PD)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Ulster
Food4PD: Uuden toiminnallisen ruoan validointi, joka on suunniteltu täyttämään Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten ravitsemustarpeet
Ummetus on Parkinsonin taudin (PD) yleinen komplikaatio ja ei-motorinen oire, ja se vaikuttaa jopa 80 %:iin PD:tä sairastavista.
Itse asiassa ravinnolla ja ruokavaliohoidolla voi olla suurin vaikutus ei-motorisiin oireisiin.
Tutkimukset viittaavat siihen, että kuidun määrän lisääminen ruokavaliossa voi auttaa lievittämään ummetuksen vaikutuksia.
Inuliini on eräänlainen kuitu, jota löytyy laajalti erilaisista vihanneksista, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että inuliini voi parantaa ummetusta ihmisillä, joilla on PD.
Elintarvikeyhtiön avustuksella tutkijat ovat kehittäneet funktionaalisen juoman, joka on rikastettu sikuriinuliinilla ja muilla tärkeillä ravintoaineilla, mukaan lukien B-vitamiinit ja D-vitamiini (jotka kirjallisuudessa ehdotetaan hyödyllisiksi PD:ssä).
Siksi tutkijat aikovat suorittaa 12 viikon toteutettavuustutkimuksen testatakseen tämän uuden funktionaalisen juoman vaikutusta suoliston terveyteen, ravitsemustilaan ja yleiseen elämänlaatuun PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Henkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PD:tä sairastavat henkilöt, jotka asuvat laitoshoidossa tai sairaalassa
- Lääkkeiden, infektioiden tai toksiinien aiheuttama parkinsonismi
- Diabetesta sairastavat henkilöt
- B12-injektiokäyttäjät
- Syö tällä hetkellä antibiootteja
- Kiinnostavia ravintoaineita sisältävien lisäravinteiden käyttö (B-vitamiinit, inuliini, probiootit)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, kognitiivinen tai psykososiaalinen ongelma tai osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tai häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista
- Allergia jollekin funktionaalisten ja/tai kontrollijuomien ainesosista
- Hapatetun ruoan ja/tai probioottisten jogurttien nauttiminen päivittäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä (toiminnallinen juoma)
Rikastettu funktionaalinen juoma, joka sisältää sikuriinuliinia (10 g), foolihappoa (100 µg), B12-vitamiinia (5 µg), B6-vitamiinia (5 mg), riboflaviinia (2,5 mg) ja D-vitamiinia (5 µg). Tämä juoma nautitaan kahdesti päivässä 12 viikon interventiojakson ajan |
Interventio kahdesti päivässä seuraavilla tavoilla: 10 g sikuriinuliinia 100 µg foolihappoa 5 µg B12-vitamiinia 5 mg B6-vitamiinia 2,5 mg riboflaviinia 5 µg D-vitamiinia |
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
Plasebojuoma, jolla on samanlainen energiapitoisuus, mutta ilman lisäravinteita. Tämä juoma nautitaan kahdesti päivässä 12 viikon interventiojakson aikana. |
Kaksi kertaa päivässä tarkoitettu lumelääkejuoma, jolla on samanlainen energiapitoisuus, mutta ilman lisäravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokatiheyskysely ja 4 päivän ruokapäiväkirja täytetään ja analysoidaan ravintoarvoanalyysiohjelmistolla, jotta määritetään ravintokuidun saanti (g/vrk) ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerätään suoliston mikrobiomiprofiilin tutkimiseksi käyttämällä ulosteen 16S rRNA -profiilia, V3-V4-aluetta ja QIIME2-putkilinjaa.
|
12 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS) -luokitusasteikolla.
MDS-UPDRS:ssä on neljä osaa: I: Ei-motoriset päivittäisen elämän kokemukset; II: Päivittäisen elämän motoriset kokemukset; III: Moottorin tarkastus; IV: Motoriset komplikaatiot.
Jokainen kysymys on ankkuroitu viiteen vastaukseen, jotka liittyvät yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla.
Tässä 15 kohdan kyselyssä käytetään seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta ja 7 negatiivisinta vaihtoehtoa.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä Bristolin ulostekaaviota, diagnostiikkatyökalua, jonka avulla osallistujat voivat luokitella ulosteensa ulkonäön perusteella.
Kaavio vaihtelee tyypistä 1 (kova) tyyppiin 7 (löysä, vetinen), ja se voi tunnistaa suolen liikkeisiin liittyviä ongelmia ulosteen muodon ja koostumuksen perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) avulla.
Tässä 39-kappaleisessa kyselylomakkeessa arvioidaan, kuinka usein osallistujat, joilla on Parkinsonin kokemusvaikeuksia päivittäisen elämän 8 ulottuvuudessa, mukaan lukien suhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä.
Vastaukset perustuvat 5-pisteiseen ordinaaliseen pisteytysjärjestelmään, joka vaihtelee välillä 0-4, ja pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin B12-vitamiinin kokonaismäärä mitattuna mikrobiologisella määrityksellä, joka perustuu Lactobacillus leichmannii -bakteerin kolistiinisulfaattiresistenttiin kantaan; seerumin metyylimalonihappo mitattuna kaasukromatografia-tandem-massaspektrometrialla, joka perustuu metyyliklooriformiaattijohdannaiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Folaatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin folaatti ja punasolujen folaatti mitattuna mikrobiologisella määrityksellä, joka perustuu kloramfenikoliresistenttiin Lactobacillus casei -kantaan.
|
12 viikkoa
|
|
B6-vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
B6-vitamiinin tila mitattuna plasman pyridoksaali-5-fosfaatilla käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa fluoresenssidetektiolla.
|
12 viikkoa
|
|
Riboflaviini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä funktionaalista määritystä erytrosyyttien glutationireduktaasin aktivaatiokerroin, EGRac
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaishomokysteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kaasukromatografia-tandem-massaspektrometrialla, joka perustuu metyyliklooriformiaattijohdannaiseen.
|
12 viikkoa
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
D-vitamiini mitattuna seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin tilalla käyttäen nestekromatografiamassaspektrometriaa.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehduksen merkkiaineet (analysoitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä): C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 10 (IL-10), tuumorinekroositekijä (TNF-α).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Ummetus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Polysakkaridit
- Tärkkelys
- Glucans
- Biopolymeerit
- Fruktanit
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
- Foolihappo
- Inuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/24/0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .