旨在满足帕金森病患者营养需求的新型功能食品的验证 (Food4PD)
2026年6月30日 更新者：University of Ulster
Food4PD：验证一种旨在满足帕金森病患者营养需求的新型功能性食品
便秘是帕金森病 (PD) 的常见并发症和非运动症状，影响高达 80% 的帕金森病患者。
事实上，在非运动症状中，营养和饮食干预可能产生最大的影响。
研究表明，增加饮食中的纤维含量有助于减轻便秘的影响。
菊粉是一种广泛存在于多种蔬菜中的纤维，最近的研究表明菊粉可以改善帕金森病患者的便秘。
在一家食品公司的帮助下，研究人员开发了一种功能性饮料，富含菊苣菊粉和其他关键营养素，包括 B 族维生素和维生素 D（文献表明这些物质对帕金森病有益）。
因此，研究人员计划进行为期 12 周的可行性研究，以测试这种新型功能饮料对帕金森病患者肠道健康结果、营养状况和整体生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
County Londonderry
-
Coleraine、County Londonderry、英国、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病 (PD) 的诊断
- 年龄≥18岁
- 有能力提供知情同意的个人
排除标准：
- 居住在机构护理机构或医院的帕金森病患者
- 药物、感染或毒素引起的帕金森病
- 糖尿病患者
- B12注射剂使用者
- 目前正在服用抗生素
- 使用含有感兴趣营养素的补充剂（B 族维生素、菊粉、益生菌）
- 任何其他可能干扰或破坏对研究要求的遵守的医疗、认知或社会心理问题，或共同参加另一项研究
- 对功能性和/或控制性饮料中的任何成分过敏
- 每天食用发酵食品和/或益生菌酸奶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：膳食补充剂（功能性饮料）
一种浓缩功能饮料，含有菊苣菊粉 (10g)、叶酸 (100μg)、维生素 B12 (5μg)、维生素 B6 (5mg)、核黄素 (2.5mg) 和维生素 D (5μg)。 这种饮料将在 12 周的干预期内每天饮用两次 |
每天两次干预： 10g 菊苣菊粉 100μg 叶酸 5μg 维生素 B12 5mg 维生素 B6 2.5mg 核黄素 5μg 维生素 D |
|
安慰剂比较：安慰剂饮料
一种安慰剂饮料，具有相似的能量含量，但不提供额外的营养。 这种饮料每天饮用两次，干预期为 12 周。 |
每日两次安慰剂饮料，能量含量相似，但不提供额外的营养
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食纤维摄入量
大体时间：12周
|
将完成食物频率调查问卷和 4 天食物日记，并使用营养分析软件进行分析，以确定干预前后的膳食纤维摄入量（克/天）。
|
12周
|
|
肠道微生物组概况
大体时间：12周
|
将收集粪便样本，使用粪便 16S rRNA 分析、V3-V4 区域和 QIIME2 管道检查肠道微生物组概况。
|
12周
|
|
帕金森病症状
大体时间：12周
|
使用 MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UDPRS) 进行评估。
MDS-UPDRS 有四个部分： I：日常生活的非运动体验； II：日常生活的运动体验；三：运动检查； IV：运动并发症。
每个问题都包含与普遍接受的临床术语相关的五个回答：0=正常、1=轻微、2=轻度、3=中度和4=严重。
分数越高表明损伤越严重。
|
12周
|
|
胃肠道症状
大体时间：12周
|
使用胃肠道症状评定量表进行评估。
该调查问卷包含 15 个项目，采用李克特七级量表，其中 1 代表最积极的选项，7 代表最消极的选项。
分数越高表明症状越严重。
|
12周
|
|
便秘
大体时间：12周
|
使用布里斯托尔粪便图进行评估，这是一种诊断工具，参与者可以使用它根据粪便的外观对粪便进行分类。
该图表的范围从 1 型（硬）到 7 型（松散、水样），可以通过大便的形状和稠度来识别排便问题。
|
12周
|
|
生活质量评估
大体时间：12周
|
使用帕金森氏病问卷（PDQ-39）评估。
这份39个项目问卷评估了帕金森氏症经验的频率，包括帕金森的经历困难，包括人际关系，社交情况和沟通。
答案基于一个5点序数评分系统，范围从0到4，得分较低，反映了更好的生活质量。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素B12
大体时间：12周
|
基于莱希曼乳杆菌的硫酸粘菌素抗性菌株，通过微生物测定法测量血清总维生素 B12；通过基于氯甲酸甲酯衍生化的气相色谱-串联质谱法测量血清甲基丙二酸。
|
12周
|
|
叶酸
大体时间：12周
|
通过基于干酪乳杆菌的氯霉素抗性菌株的微生物测定法测量血清叶酸和红细胞叶酸。
|
12周
|
|
维生素B6
大体时间：12周
|
使用高效液相色谱和荧光检测，通过血浆 5-磷酸吡哆醛测定维生素 B6 状态。
|
12周
|
|
核黄素
大体时间：12周
|
使用功能测定法测量红细胞谷胱甘肽还原酶激活系数，EGRac
|
12周
|
|
血清总同型半胱氨酸
大体时间：12周
|
通过基于氯甲酸甲酯衍生化的气相色谱-串联质谱法进行测量。
|
12周
|
|
维生素D
大体时间：12周
|
使用液相色谱质谱法通过血清 25-羟基维生素 D 状态测定维生素 D。
|
12周
|
|
炎
大体时间：12周
|
炎症标志物（通过酶联免疫吸附测定分析）：C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素10（IL-10）、肿瘤坏死因子（TNF-α）。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月14日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REC/24/0034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.