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Validation d'un nouvel aliment fonctionnel conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes vivant avec la maladie de Parkinson (Food4PD)

30 juin 2026 mis à jour par: University of Ulster

Food4PD : Validation d'un nouvel aliment fonctionnel conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes vivant avec la maladie de Parkinson

La constipation est une complication courante et un symptôme non moteur de la maladie de Parkinson (MP) et touche jusqu'à 80 % des personnes atteintes de MP. C’est en effet au sein des symptômes non moteurs que la nutrition et l’intervention diététique pourraient avoir le plus grand impact. Les recherches suggèrent qu’augmenter la quantité de fibres dans l’alimentation pourrait aider à atténuer les effets de la constipation. L'inuline est un type de fibre largement présent dans une variété de légumes, et des études récentes ont montré que l'inuline peut améliorer la constipation chez les personnes atteintes de MP. Avec l'aide d'une entreprise alimentaire, les enquêteurs ont développé une boisson fonctionnelle, enrichie en inuline de chicorée et d'autres nutriments clés, notamment les vitamines B et la vitamine D (qui sont suggérées dans la littérature comme étant bénéfiques dans la MP). Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener une étude de faisabilité de 12 semaines pour tester l'effet de cette nouvelle boisson fonctionnelle sur les résultats en matière de santé intestinale, l'état nutritionnel et la qualité de vie globale des personnes vivant avec la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP)
  • Âgé de ≥18 ans
  • Personnes ayant la capacité de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Personnes atteintes de MP vivant dans un établissement de soins ou à l’hôpital
  • Parkinsonisme induit par un médicament, une infection ou une toxine
  • Personnes diabétiques
  • Utilisateurs d'injections de B12
  • Je prends actuellement des antibiotiques
  • Utiliser des suppléments contenant les nutriments d’intérêt (vitamines B, inuline, probiotiques)
  • Tout autre problème médical, cognitif ou psychosocial, ou co-inscription à une autre étude, qui pourrait interférer ou perturber le respect des exigences de l'étude.
  • Une allergie à l’un des ingrédients des boissons fonctionnelles et/ou témoins
  • Consommer quotidiennement un aliment fermenté et/ou des yaourts probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire (Boisson fonctionnelle)

Une boisson fonctionnelle enrichie contenant de l'inuline de chicorée (10 g), de l'acide folique (100 µg), de la vitamine B12 (5 µg), de la vitamine B6 (5 mg), de la riboflavine (2,5 mg) et de la vitamine D (5 µg).

Cette boisson sera consommée deux fois par jour pendant une période d'intervention de 12 semaines
Complément alimentaire: Inuline, vitamines B et vitamine D

Intervention biquotidienne avec :

10 g d'inuline de chicorée 100 µg d'acide folique 5 µg de vitamine B12 5 mg de vitamine B6 2,5 mg de riboflavine 5 µg de vitamine D
Comparateur placebo: Boisson placebo

Une boisson placebo avec un contenu énergétique similaire mais sans apport de nutriments supplémentaire.

Cette boisson sera consommée deux fois par jour pendant une période d'intervention de 12 semaines.
Complément alimentaire: Groupe placebo
Une boisson placebo deux fois par jour avec un contenu énergétique similaire mais sans apport de nutriments supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en fibres alimentaires
Délai: 12 semaines
Un questionnaire sur la fréquence alimentaire et un journal alimentaire de 4 jours seront complétés et analysés à l'aide d'un logiciel d'analyse nutritionnelle pour déterminer l'apport en fibres alimentaires (g/jour) avant et après l'intervention.
12 semaines
Profil du microbiome intestinal
Délai: 12 semaines
Des échantillons fécaux seront collectés pour examiner le profil du microbiome intestinal à l'aide du profilage de l'ARNr 16S fécal, de la région V3-V4 et du pipeline QIIME2.
12 semaines
Symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: 12 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UDPRS). Le MDS-UPDRS comprend quatre parties : I : Expériences non motrices de la vie quotidienne ; II : Expériences motrices de la vie quotidienne ; III : Examen moteur ; IV : Complications motrices. Chaque question est ancrée dans cinq réponses liées à des termes cliniques communément acceptés : 0=normal, 1=léger, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
12 semaines
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Ce questionnaire composé de 15 éléments utilise une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 l'option la plus négative. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
12 semaines
Constipation
Délai: 12 semaines
Évalué à l'aide du Bristol Tabouret Chart, un outil de diagnostic que les participants peuvent utiliser pour classer leurs selles en fonction de leur apparence. Le tableau va du type 1 (dur) au type 7 (lâche, liquide) et peut identifier des problèmes de selles grâce à la forme et à la consistance des selles.
12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39). Ce questionnaire de 39 éléments évalue la fréquence à laquelle les participants ayant des difficultés d'expérience de Parkinson dans 8 dimensions de la vie quotidienne, y compris les relations, les situations sociales et la communication. Les réponses sont basées sur un système de notation ordinale de 5 points allant de 0 à 4, avec des scores inférieurs reflétant une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine B12
Délai: 12 semaines
Vitamine B12 totale sérique mesurée par dosage microbiologique basé sur une souche de Lactobacillus leichmannii résistante au sulfate de colistine ; acide méthylmalonique sérique mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse en tandem basée sur la dérivatisation du méthylchloroformate.
12 semaines
Folate
Délai: 12 semaines
Folate sérique et folate érythrocytaire mesurés par dosage microbiologique basé sur une souche de Lactobacillus casei résistante au chloramphénicol.
12 semaines
Vitamine B6
Délai: 12 semaines
Statut en vitamine B6 mesuré par le pyridoxal-5-phosphate plasmatique par chromatographie liquide haute performance avec détection par fluorescence.
12 semaines
Riboflavine
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du test fonctionnel du coefficient d'activation de la glutathion réductase érythrocytaire, EGRac
12 semaines
Homocystéine totale sérique
Délai: 12 semaines
Mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse en tandem basée sur la dérivatisation du méthylchloroformiate.
12 semaines
Vitamine D
Délai: 12 semaines
Vitamine D mesurée par le statut sérique en 25-hydroxyvitamine D, par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
12 semaines
Inflammation
Délai: 12 semaines
Marqueurs de l'inflammation (analysés par test immuno-enzymatique) : protéine C-réactive (CRP), interleukine 6 (IL-6), interleukine 10 (IL-10), facteur de nécrose tumorale (TNF-α).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulster

Collaborateurs

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/24/0034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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