Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowej żywności funkcjonalnej zaprojektowanej z myślą o zaspokojeniu potrzeb żywieniowych osób cierpiących na chorobę Parkinsona (Food4PD)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Ulster

Food4PD: Walidacja nowej żywności funkcjonalnej zaprojektowanej z myślą o zaspokojeniu potrzeb żywieniowych osób cierpiących na chorobę Parkinsona

Zaparcie jest częstym powikłaniem i pozamotorycznym objawem choroby Parkinsona (PD), które dotyka aż 80% osób z chorobą Parkinsona. W rzeczywistości to właśnie w obrębie objawów niemotorycznych największy wpływ może mieć odżywianie i interwencje dietetyczne. Badania sugerują, że zwiększenie ilości błonnika w diecie może pomóc złagodzić skutki zaparć. Inulina to rodzaj błonnika powszechnie występującego w różnych warzywach, a ostatnie badania wykazały, że inulina może złagodzić zaparcia u osób z chorobą Parkinsona. Z pomocą firmy spożywczej badacze opracowali napój funkcjonalny, wzbogacony inuliną z cykorii i innymi kluczowymi składnikami odżywczymi, w tym witaminami z grupy B i witaminą D (które w literaturze sugerują, że są korzystne w leczeniu PD). Dlatego badacze planują przeprowadzić 12-tygodniowe studium wykonalności, aby sprawdzić wpływ tego nowatorskiego napoju funkcjonalnego na stan zdrowia jelit, stan odżywienia i ogólną jakość życia osób cierpiących na chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza choroby Parkinsona (PD)
  • Wiek ≥18 lat
  • Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z chorobą Parkinsona przebywające w placówkach opiekuńczych lub w szpitalu
  • Parkinsonizm wywołany lekami, infekcjami lub toksynami
  • Osoby chore na cukrzycę
  • Użytkownicy zastrzyków z witaminą B12
  • Obecnie biorę antybiotyki
  • Stosowanie suplementów zawierających interesujące Cię składniki odżywcze (witaminy z grupy B, inulina, probiotyki)
  • Wszelkie inne problemy medyczne, poznawcze lub psychospołeczne lub współuczestniczenie w innym badaniu, które mogą zakłócać lub zakłócać przestrzeganie wymogów badania
  • Alergia na którykolwiek składnik napojów funkcjonalnych i/lub kontrolnych
  • Codzienne spożywanie sfermentowanej żywności i/lub jogurtów probiotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety (napój funkcjonalny)

Wzbogacony napój funkcjonalny zawierający inulinę z cykorii (10g), kwas foliowy (100µg), witaminę B12 (5µg), witaminę B6 (5mg), ryboflawinę (2,5mg) i witaminę D (5µg).

Napój ten będzie spożywany dwa razy dziennie przez okres interwencyjny wynoszący 12 tygodni
Suplement diety: Inulina, witaminy z grupy B i witamina D

Interwencja dwa razy dziennie poprzez:

10g inuliny z cykorii 100µg kwasu foliowego 5µg witaminy B12 5mg witaminy B6 2,5mg ryboflawiny 5µg witaminy D
Komparator placebo: Napój placebo

Napój placebo o podobnej zawartości energii, ale bez dodatkowych składników odżywczych.

Napój ten będzie spożywany dwa razy dziennie w okresie interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni.
Suplement diety: Grupa placebo
Napój placebo dwa razy dziennie o podobnej zawartości energii, ale bez dodatkowych składników odżywczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostaną wypełnione kwestionariusze częstotliwości posiłków i 4-dniowy dziennik żywności, które zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy wartości odżywczych w celu określenia spożycia błonnika pokarmowego (g/dzień) przed i po interwencji.
12 tygodni
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki kału zostaną pobrane w celu zbadania profilu mikrobiomu jelitowego za pomocą profilowania 16S rRNA w kale, regionu V3-V4 i rurociągu QIIME2.
12 tygodni
Objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniano za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UDPRS). MDS-UPDRS składa się z czterech części: I: Pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego; II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego; III: Badanie motoryczne; IV: Komplikacje motoryczne. Każde pytanie zawiera pięć odpowiedzi powiązanych z powszechnie przyjętymi terminami klinicznymi: 0=normalny, 1=nieznaczny, 2=łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
12 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniano za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. W tym 15-elementowym kwestionariuszu zastosowano siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną, a 7 opcję najbardziej negatywną. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
12 tygodni
Zaparcie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniano za pomocą Bristol Stool Chart – narzędzia diagnostycznego, za pomocą którego uczestnicy mogą klasyfikować swoje stolce na podstawie ich wyglądu. Tabela obejmuje typ 1 (twardy) do typu 7 (luźny, wodnisty) i może identyfikować problemy z wypróżnieniami na podstawie kształtu i konsystencji stolca.
12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39). Ten 39-elementowy kwestionariusz ocenia, jak często uczestnicy z trudnościami w doświadczeniu Parkinsona w 8 wymiarach codziennego życia, w tym relacje, sytuacje społeczne i komunikację. Odpowiedzi oparte są na 5-punktowym systemie punktowym w zakresie od 0 do 4, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina B12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita zawartość witaminy B12 w surowicy oznaczona metodą mikrobiologiczną na podstawie szczepu Lactobacillus leichmannii opornego na siarczan kolistyny; kwas metylomalonowy w surowicy mierzony metodą chromatografii gazowej z tandemową spektrometrią mas w oparciu o derywatyzację chloromrówczanu metylu.
12 tygodni
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Foliany w surowicy i kwas foliowy w krwinkach czerwonych mierzone za pomocą testu mikrobiologicznego na bazie szczepu Lactobacillus casei opornego na chloramfenikol.
12 tygodni
Witamina B6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom witaminy B6 mierzony za pomocą pirydoksalo-5-fosforanu w osoczu przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną.
12 tygodni
Ryboflawina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą testu funkcjonalnego, współczynnika aktywacji reduktazy glutationowej erytrocytów, EGRAc
12 tygodni
Całkowita homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono metodą chromatografii gazowej z tandemową spektrometrią mas w oparciu o derywatyzację chloromrówczanu metylu.
12 tygodni
Witamina D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Witaminę D mierzono na podstawie poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stanu zapalnego (analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego): białko C-reaktywne (CRP), interleukina 6 (IL-6), interleukina 10 (IL-10), czynnik martwicy nowotworu (TNF-α).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/24/0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj