TGRX-326 第 I 相経口薬物動態試験
2025年5月15日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.
中国人健康被験者におけるTGRX-678錠剤の単回経口投与による薬物動態プロファイルに対する食物の影響
TGRX-678 の薬物動態 (PK) プロファイルに対する食物摂取の影響を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な被験者におけるTGRX-678のPKプロファイルに対する食品の影響を評価するために、単一施設、単回用量、無作為化、非盲検および並行比較として設計されています。
薬物の安全性と忍容性も研究中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者、男性または女性
- 18 歳から 45 歳までの年齢 (両方を含む)
- 体重：男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg。 BMI (Body Mass Index) が 19.0 ～ 26.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 自分の意志でインフォームドコンセントに署名する
- 研究者とコミュニケーションが取れ、プロトコルの指示に従って研究を完了できる
除外基準:
- 臨床検査、身体検査、または 12 誘導心電図 (ECG) 検査における臨床的に重大な異常結果
- B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の陽性結果
- スクリーニング期間中の12誘導ECG検査によって示されるQT間隔の延長
- スクリーニング期間前の30日以内にCYP3A4酵素活性に影響を与える可能性のある薬剤を使用している
- 治験薬の初回投与から14日以内の薬剤の使用
- 治験薬の初回投与から30日以内にワクチン接種を受けた、または研究中にワクチン接種を計画している
- 器械性心血管疾患の歴史
- スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けた、または手術創が完全に治癒していない
- 研究者の裁量により、研究結果に影響を与える可能性のある重篤な疾患または状態の病歴
- アレルギー症状の既往歴、または治験薬の成分に対してアレルギーがある
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態、または飲み込むのが困難な状態にある
- -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本を超えるタバコの喫煙歴がある、または研究中にタバコの使用をやめられない
- アルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の3か月以内の14ユニット以上のアルコール摂取
- 物質の使用歴、またはスクリーニング中の薬物検査で陽性反応が出た
- -初回投与前の2週間以内に、特定の食品（グレープフルーツ、マンゴーなど）の摂取、または/または1日あたり8杯を超える大量の紅茶/コーヒー/カフェイン入り飲料/グレープフルーツ製品の摂取歴
- 特別な食事制限があり、研究の食事制限に従うことができない
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
- スクリーニング前1か月以内の無防備な性行為の履歴
- 研究期間中および研究完了後6か月以内に妊娠の計画がある。または、研究中および研究完了後6か月以内に厳格な避妊措置を講じることに同意しない
- -スクリーニング前3か月以内の失血歴/400mL以上の献血、または研究完了後1か月以内に献血を計画している
- 研究者が判断した、研究参加に不適当とみなされる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食
参加者は絶食状態でTGRX-678を服用します
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参加者全員にTGRX-678を240mg経口投与する
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実験的：低脂肪食
参加者は低脂肪食摂取後にTGRX-678を摂取
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参加者全員にTGRX-678を240mg経口投与する
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実験的：高脂肪食
参加者は高脂肪食摂取後にTGRX-678を摂取
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参加者全員にTGRX-678を240mg経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿Tmax
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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血漿中で測定されたTGRX-678の最大濃度までの時間（Tmax）
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治療期間中（1日目～43日目）
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プラズマラグ
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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TGRX-678 血漿濃度によって示される薬物投与から薬物吸収までの時間 (Tlag)
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治療期間中（1日目～43日目）
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血漿Cmax
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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血漿中で測定されたTGRX-678の最大濃度(Cmax)
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治療期間中（1日目～43日目）
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血漿 AUC(0-t)
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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血漿中で測定された、TGRX-678 の時間 0 から最後の測定可能な時点までの薬物濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
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治療期間中（1日目～43日目）
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血漿 AUC(0-inf)
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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血漿中で測定されたTGRX-678の時間0から無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
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治療期間中（1日目～43日目）
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AUC(%Extrap)
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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TGRX-678 血漿濃度の経時曲線に基づいて計算された、無限大までの最後の測定可能な時点からの AUC(0-inf) の曲線下面積の計算パーセンテージ。
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治療期間中（1日目～43日目）
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半減期 (T1/2)
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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TGRX-678 が最大血漿濃度から最大血漿濃度の半分に減少するまでの時間
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治療期間中（1日目～43日目）
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血漿分布容積 (Vz/F)
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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血漿中のTGRX-678の見かけの分布量
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治療期間中（1日目～43日目）
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血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：治療期間中（1日目～43日目）
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血漿中のTGRX-678の見かけのクリアランス
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治療期間中（1日目～43日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：同意署名から開始して治療期間終了まで（1日目から43日目）
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研究参加中に参加者に生じた有害事象を記録するため
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同意署名から開始して治療期間終了まで（1日目から43日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Li, MD、Nanjing Drug Tower Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月24日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。