TGRX-326 I 期口服药代动力学研究
2025年5月15日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.
食物对中国健康受试者单次口服 TGRX-678 片药代动力学特征的影响
一项评估食物摄入对 TGRX-678 药代动力学 (PK) 曲线影响的研究
研究概览
详细说明
本研究采用单中心、单剂量、随机、开放标签和平行比较的方式设计，以评估食物对健康受试者中 TGRX-678 PK 曲线的影响。
研究期间还评估了药物的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康参与者，男性或女性
- 年龄在18岁至45岁之间（含）
- 体重：男性≥50公斤，女性≥45公斤；体重指数 (BMI) 介于 19.0 至 26.0 kg/m^2（含两者）之间
- 自愿签署知情同意书
- 能够与研究人员沟通并能够按照方案说明完成研究
排除标准：
- 实验室测试、体格检查或 12 导联心电图 (ECG) 测试出现临床显着异常结果
- 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒呈阳性结果
- 筛选期间 12 导联心电图测试显示的 QT 间期延长
- 筛选期前 30 天内使用任何可能影响 CYP3A4 酶活性的药物
- 首次服用研究药物后 14 天内使用过任何药物
- 在首次服用研究药物后 30 天内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗
- 器质性心血管疾病史
- 筛查前6个月内接受过大手术，或手术伤口未完全愈合
- 根据研究者的判断，可能影响研究结果的任何严重疾病或病症的病史
- 有过敏史或对研究药物的成分过敏
- 患有可能影响药物吸收或吞咽困难的疾病
- 筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或在研究期间无法停止吸烟
- 有酗酒史，或筛查前 3 个月内饮酒量 >14 单位酒精
- 有物质使用史，或筛查期间药物测试呈阳性
- 首次给药前 2 周内特定食物（即葡萄柚、芒果）消费史，或/和大量茶/咖啡/含咖啡因饮料/葡萄柚产品摄入量每天 > 8 杯
- 有特殊饮食要求且不能符合研究的食物要求
- 怀孕或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性
- 筛查前1个月内有无保护性行为史
- 在研究期间和研究完成后6个月内有怀孕计划；或不同意在研究期间和研究完成后6个月内采取严格的避孕措施
- 筛查前 3 个月内有失血/献血史 ≥ 400 mL，或计划在研究完成后 1 个月内献血
- 研究者认为不适合参加研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：禁食
参与者在禁食状态下服用TGRX-678
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所有参与者均口服 240 毫克 TGRX-678
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实验性的：低脂饮食
参与者在低脂膳食摄入后服用 TGRX-678
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所有参与者均口服 240 毫克 TGRX-678
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实验性的：高脂肪饮食
参与者在摄入高脂肪膳食后服用 TGRX-678
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所有参与者均口服 240 毫克 TGRX-678
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆Tmax
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆中测量的 TGRX-678 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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等离子标记
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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TGRX-678 血浆浓度所示的给药至药物吸收之间的时间 (Tlag)
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆峰值浓度
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆中测量的 TGRX-678 最大浓度 (Cmax)
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆AUC(0-t)
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆中测量的 TGRX-678 从时间 0 到最后可测量时间点的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆 AUC(0-inf)
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆中测量的 TGRX-678 从时间 0 到无穷大的药物浓度-时间曲线下面积
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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AUC(%额外)
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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计算的 AUC(0-inf) 曲线下面积百分比是从最后一个可测量时间点到无穷大，根据 TGRX-678 血浆浓度随时间变化的曲线计算的。
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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半衰期（T1/2）
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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TGRX-678从最大血浆浓度降至最大血浆浓度一半的时间
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆分布容积 (Vz/F)
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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TGRX-678 在血浆中的表观分布容积
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆清除率 (CL/F)
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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血浆中 TGRX-678 的表观清除率
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治疗期间（第 1 天至第 43 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：从签署同意书开始直至治疗期结束（第 1 天至第 43 天）
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记录参与者在参与研究期间发生的不良事件
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从签署同意书开始直至治疗期结束（第 1 天至第 43 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Li, MD、Nanjing Drug Tower Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月24日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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