TGRX-326 fase I oral farmakokinetisk studie

Inkluderingskriterier:

• Friske deltakere, mann eller kvinne
• Alder mellom 18 og 45 (begge inkludert)
• Kroppsvekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m^2 (begge inkludert)
• Signerer informert konsent etter eget ønske
• Kunne kommunisere med forsker og i stand til å fullføre studie per protokollinstruksjon

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale resultater i laboratorietest, fysisk undersøkelse eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) test
• Positive resultater for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis
• QT-intervallforlengelse som indikert ved 12-avlednings EKG-test under screeningsperioden
• Bruk av medisiner som kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteter innen 30 dager før screeningsperioden
• Bruk av medisin innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesstoffet
• Vaksinert innen 30 dager etter første dose av undersøkelseslegemidlet, eller planlegger å bli vaksinert under studien
• Historie om instrumentelle kardiovaskulære sykdommer
• Fikk større operasjoner innen 6 måneder før screening, eller med operasjonssår som ikke er helt grodd
• Historie om alvorlig sykdom eller tilstander som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
• Anamnese med allergiske tilstander eller er allergisk mot komponenter i undersøkelsesstoffet
• Å ha tilstander som kan påvirke medikamentabsorpsjon eller vanskeligheter med å svelge
• Historie med røyking av >5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller kan ikke slutte å bruke tabakk under studien
• Anamnese med alkoholmisbruk, eller alkoholforbruk av >14 enheter alkohol innen 3 måneder før screening
• Historie om rusbruk, eller testet positivt for narkotikatest under screening
• Historie om spesifikk mat (dvs. grapefrukt, mango) forbruk, eller/og stort inntak av te/kaffe/koffeinholdig drikke/grapefruktprodukt på > 8 kopper per dag, innen 2 uker før første dose
• Har spesielle diettbehov og kan ikke overholde matkravet til studien
• Gravid eller ammende kvinne, eller testet positivt i graviditetstest
• Historie om ubeskyttede seksuelle aktiviteter innen 1 måned før screening
• Å ha planer for graviditet under studien og innen 6 måneder etter at studien er fullført; eller ikke samtykker i å ta strenge prevensjonstiltak under studiet og innen 6 måneder etter at studien er fullført
• Anamnese med blodtap/bloddonasjon på ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod innen 1 måned etter at studien er fullført
• Eventuelle grunner som anses som uegnet for studiedeltakelse som bestemt av utrederen