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TGRX-326 Studio di farmacocinetica orale di fase I

15 maggio 2025 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Effetto del cibo sul profilo farmacocinetico della compressa TGRX-678 in soggetti sani cinesi con singola somministrazione orale

Uno studio che valuta gli effetti dell'assunzione di cibo sui profili farmacocinetici (PK) di TGRX-678

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come centro singolo, dose singola, randomizzato, in aperto e confronto parallelo per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di TGRX-678 in soggetti sani. Durante lo studio vengono valutate anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani, maschi o femmine
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi)
  • Peso corporeo: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 26,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Firmare un accordo informato di propria volontà
  • In grado di comunicare con il ricercatore e in grado di completare lo studio secondo le istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Risultati anomali clinicamente significativi in ​​test di laboratorio, esame fisico o test dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
  • Risultati positivi per epatite B, epatite C, HIV o sifilide
  • Allungamento dell'intervallo QT indicato dal test ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influire sulle attività dell'enzima CYP3A4 nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening
  • Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale
  • Vaccinati entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale o che intendono essere vaccinati durante lo studio
  • Storia delle malattie cardiovascolari strumentali
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening o con ferite chirurgiche non completamente guarite
  • Storia di qualsiasi malattia o condizione grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di condizioni allergiche o allergia ai componenti del farmaco sperimentale
  • Avere condizioni che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco o difficoltà a deglutire
  • Anamnesi di fumo di >5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o incapacità di interrompere l'uso di tabacco durante lo studio
  • Storia di abuso di alcol o consumo di alcol superiore a 14 unità alcoliche nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia di uso di sostanze o risultato positivo al test antidroga durante lo screening
  • Anamnesi di consumo di alimenti specifici (ad es. pompelmo, mango) e/o assunzione eccessiva di tè/caffè/bevande contenenti caffeina/prodotti a base di pompelmo pari a > 8 tazze al giorno, entro 2 settimane prima della prima dose
  • Avere esigenze dietetiche speciali e non essere in grado di soddisfare i requisiti alimentari dello studio
  • Donna incinta o che allatta o risultata positiva al test di gravidanza
  • Storia di attività sessuali non protette entro 1 mese prima dello screening
  • Avere pianificato una gravidanza durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio; o non aver accettato di adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio
  • Storia di perdita di sangue/donazione di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di donare sangue entro 1 mese dal completamento dello studio
  • Qualsiasi motivo ritenuto inadeguato per la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno
I partecipanti assumono TGRX-678 in stato di digiuno
Droga: TGRX-678
A tutti i partecipanti viene somministrato TGRX-678 per via orale a 240 mg
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti assumono TGRX-678 dopo l'assunzione di un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: TGRX-678
A tutti i partecipanti viene somministrato TGRX-678 per via orale a 240 mg
Sperimentale: Dieta ricca di grassi
I partecipanti assumono TGRX-678 dopo l'assunzione di un pasto ricco di grassi
Droga: TGRX-678
A tutti i partecipanti viene somministrato TGRX-678 per via orale a 240 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di TGRX-678 misurato nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Etichetta Plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e l'assorbimento del farmaco (Tlag) come indicato dalla concentrazione plasmatica di TGRX-678
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Concentrazione massima (Cmax) di TGRX-678 misurata nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
AUC plasmatica(0-t)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile per TGRX-678 misurato nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
AUC plasmatica(0-inf)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Area Under curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito per TGRX-678 misurata nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
AUC(%Extra)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Percentuale calcolata dell'area sotto la curva per l'AUC (0-inf) ovvero dall'ultimo punto temporale misurabile all'infinito, calcolata in base alla concentrazione plasmatica del TGRX-678 sulla curva del tempo.
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Tempo necessario affinché TGRX-678 diminuisca dalla concentrazione plasmatica massima alla metà della concentrazione plasmatica massima
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Volume di distribuzione plasmatica (Vz/F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Volume apparente di distribuzione di TGRX-678 nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Clearance del plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Clearance apparente di TGRX-678 nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: A partire dalla firma del consenso e fino alla fine del periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Per registrare gli eventi avversi per i partecipanti durante la partecipazione allo studio
A partire dalla firma del consenso e fino alla fine del periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-678-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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