TGRX-326 fase I oral farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere, mand eller kvinde
• Alder mellem 18 og 45 (begge inklusive)
• Kropsvægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m^2 (begge inklusive)
• Underskriver informeret koncent efter eget ønske
• I stand til at kommunikere med forsker og i stand til at gennemføre undersøgelse pr. protokolinstruktion

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale resultater i laboratorietest, fysisk undersøgelse eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) test
• Positive resultater for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller Syfilis
• QT-intervalforlængelse som angivet ved 12-afledningers EKG-test under screeningsperioden
• Brug af medicin, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteter inden for 30 dage før screeningsperioden
• Brug af enhver medicin inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet
• Vaccineret inden for 30 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen
• Historie om instrumentelle hjerte-kar-sygdomme
• Modtaget en større operation inden for 6 måneder før screening, eller med operationssår, der ikke er helt helet
• Anamnese med enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultater efter investigators skøn
• Anamnese med allergiske tilstande eller er allergisk over for komponenter i forsøgslægemidlet
• At have tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller synkebesvær
• Anamnese med rygning af >5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke stoppe med at bruge tabak under undersøgelsen
• Anamnese med alkoholmisbrug eller alkoholforbrug på >14 enheder alkohol inden for 3 måneder før screening
• Anamnese med stofbrug eller testet positiv til stoftest under screening
• Historie om specifik mad (dvs. grapefrugt, mango) forbrug eller/og stort indtag af te/kaffe/koffeinholdige drikke/grapefrugtprodukter på > 8 kopper om dagen inden for 2 uger før første dosis
• Har særlige diætbehov og kan ikke overholde fødevarekravet i undersøgelsen
• Gravid eller ammende kvinde, eller testet positiv i graviditetstest
• Anamnese med ubeskyttede seksuelle aktiviteter inden for 1 måned før screening
• At have planer for graviditet under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; eller ikke accepterer at tage strenge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
• Anamnese med blodtab/bloddonation på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
• Eventuelle grunde, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator