Estudio farmacocinético oral de fase I TGRX-326

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos, hombres o mujeres.
• Edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive)
• Peso corporal: hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg; Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Firma de consentimiento informado por voluntad propia
• Capaz de comunicarse con el investigador y capaz de completar el estudio según las instrucciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Resultados anormales clínicamente significativos en pruebas de laboratorio, examen físico o prueba de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Resultados positivos para Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o Sífilis
• Alargamiento del intervalo QT según lo indicado por la prueba de ECG de 12 derivaciones durante el período de selección
• Uso de cualquier medicamento que pueda afectar las actividades de la enzima CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores al período de selección
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Vacunado dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento en investigación o que planea vacunarse durante el estudio.
• Historia de las enfermedades cardiovasculares instrumentales.
• Recibió una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o con heridas quirúrgicas que no sanaron completamente
• Historial de cualquier enfermedad o afección grave que pueda afectar los resultados del estudio según el criterio del investigador.
• Historial de afecciones alérgicas o es alérgico a los componentes del fármaco en investigación.
• Tener condiciones que podrían afectar la absorción de medicamentos o dificultades para tragar.
• Historial de tabaquismo de >5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la evaluación, o no puede dejar de consumir tabaco durante el estudio
• Historial de abuso de alcohol o consumo de alcohol de >14 unidades de alcohol en los 3 meses anteriores a la evaluación
• Historial de uso de sustancias o resultado positivo en una prueba de drogas durante la evaluación.
• Historial de consumo de alimentos específicos (es decir, pomelo, mango) y/o ingesta abundante de té/café/bebida con cafeína/producto de pomelo de > 8 tazas por día, dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis
• Tener requisitos dietéticos especiales y no poder cumplir con los requisitos alimentarios del estudio.
• Mujer embarazada o en período de lactancia, o resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Historial de actividades sexuales sin protección dentro del mes anterior a la evaluación.
• Tener planes de embarazo durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; o no aceptar tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
• Historial de pérdida de sangre/donación de sangre de ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planificación de donación de sangre dentro de 1 mes después de la finalización del estudio.
• Cualquier motivo que se considere inadecuado para participar en el estudio según lo determine el investigador.