Пероральное фармакокинетическое исследование фазы I TGRX-326
15 мая 2025 г. обновлено: Shenzhen TargetRx, Inc.
Влияние пищи на фармакокинетический профиль таблетки TGRX-678 у здорового субъекта из Китая при однократном пероральном приеме
Исследование по оценке влияния приема пищи на фармакокинетические (ФК) профили TGRX-678.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование спроектировано как одноцентровое, с однократной дозой, рандомизированное, открытое и с параллельным сравнением для оценки влияния пищи на фармакокинетический профиль TGRX-678 у здоровых субъектов.
В ходе исследования также оценивается безопасность и переносимость препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, мужчины или женщины
- Возраст от 18 до 45 лет (оба включительно)
- Масса тела: самцы ≥ 50 кг, самки ≥ 45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м^2 (оба включительно)
- Подписание информированного согласия по собственному желанию
- Способен общаться с исследователем и способен завершить исследование в соответствии с инструкциями протокола.
Критерии исключения:
- Клинически значимые отклонения от нормы при лабораторных исследованиях, физикальном осмотре или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Положительные результаты на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или сифилис.
- Удлинение интервала QT по данным ЭКГ в 12 отведениях во время периода скрининга
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на активность фермента CYP3A4, в течение 30 дней до периода скрининга.
- Использование любого лекарства в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Вакцинированы в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата или планируют вакцинацию во время исследования.
- История инструментальных сердечно-сосудистых заболеваний
- Была проведена серьезная операция в течение 6 месяцев до скрининга или хирургические раны не зажили полностью.
- История любых тяжелых заболеваний или состояний, которые могут повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
- Аллергические состояния в анамнезе или аллергия на компоненты исследуемого препарата.
- Наличие состояний, которые могут повлиять на всасывание препарата, или затруднений при глотании.
- Курение >5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление табака во время исследования.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или употребление алкоголя в количестве >14 единиц алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга.
- История употребления психоактивных веществ или положительный результат теста на наркотики во время скрининга
- История потребления конкретной пищи (например, грейпфрута, манго) или/и большого количества чая/кофе/напитка с кофеином/грейпфрутового продукта > 8 чашек в день в течение 2 недель до первой дозы
- Имеет особые диетические требования и не может соответствовать требованиям исследования к еде.
- Беременная или кормящая женщина, или тест на беременность дал положительный результат
- История незащищенной сексуальной активности в течение 1 месяца до скрининга.
- Наличие планов беременности во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения; или несогласие принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения
- Кровопотеря в анамнезе/сдача крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или планирование сдачи крови в течение 1 месяца после завершения исследования
- Любые причины, которые считаются неподходящими для участия в исследовании по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост
Участники принимают TGRX-678 натощак.
|
Всем участникам давали TGRX-678 перорально по 240 мг.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
Участники принимают TGRX-678 после приема обезжиренной еды.
|
Всем участникам давали TGRX-678 перорально по 240 мг.
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием жиров
Участники принимают TGRX-678 после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Всем участникам давали TGRX-678 перорально по 240 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма Тмакс
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) TGRX-678, измеренное в плазме.
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Плазменный Тлаг
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Время между приемом лекарства и его абсорбцией (Tlag), определяемое концентрацией TGRX-678 в плазме.
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Плазменная Cmax
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Максимальная концентрация (Cmax) TGRX-678, измеренная в плазме
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Плазменный AUC(0-t)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени для TGRX-678, измеренной в плазме
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Плазменный AUC(0-инф)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до бесконечности для TGRX-678, измеренная в плазме
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
AUC(%Добавка)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Рассчитанный процент площади под кривой для AUC(0-inf), который находится от последней измеряемой точки времени до бесконечности, рассчитанный на основе кривой зависимости концентрации TGRX-678 в плазме от времени.
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Период полураспада (Т1/2)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Время снижения TGRX-678 от максимальной концентрации в плазме до половины максимальной концентрации в плазме.
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Объем распределения плазмы (Vz/F)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Видимый объем распределения TGRX-678 в плазме
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
|
Плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Видимый клиренс TGRX-678 в плазме
|
В период лечения (с 1 по 43 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Начиная с момента подписания согласия и до окончания периода лечения (с 1-го дня по 43-й день)
|
Для регистрации нежелательных явлений у участников во время участия в исследовании.
|
Начиная с момента подписания согласия и до окончания периода лечения (с 1-го дня по 43-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGRX-678-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .