Estudo Farmacocinético Oral TGRX-326 Fase I

Critérios de inclusão:

• Participantes saudáveis, homens ou mulheres
• Idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos)
• Peso Corporal: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
• Assinar consentimento informado por vontade própria
• Capaz de se comunicar com o pesquisador e de concluir o estudo de acordo com as instruções do protocolo

Critérios de exclusão:

• Resultados anormais clinicamente significativos em testes laboratoriais, exames físicos ou testes de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
• Resultados positivos para Hepatite B, Hepatite C, HIV ou Sífilis
• Alongamento do intervalo QT conforme indicado pelo teste de ECG de 12 derivações durante o período de triagem
• Uso de qualquer medicamento que possa afetar as atividades da enzima CYP3A4 nos 30 dias anteriores ao período de triagem
• Uso de qualquer medicamento dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento experimental
• Vacinado dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento experimental ou planejando ser vacinado durante o estudo
• História de doenças cardiovasculares instrumentais
• Recebeu uma cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou com feridas cirúrgicas não completamente cicatrizadas
• História de qualquer doença ou condição grave que possa afetar os resultados do estudo, a critério do investigador
• História de condições alérgicas ou alergia a componentes do medicamento experimental
• Ter condições que possam afetar a absorção do medicamento ou dificuldades para engolir
• História de tabagismo >5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou não conseguir parar de fumar durante o estudo
• História de abuso de álcool ou consumo de álcool >14 unidades de álcool nos 3 meses anteriores à triagem
• História de uso de substâncias ou teste positivo para teste de drogas durante a triagem
• História de consumo de alimentos específicos (ou seja, toranja, manga) e/ou ingestão grande de chá/café/bebida com cafeína/produto de toranja > 8 xícaras por dia, nas 2 semanas anteriores à primeira dose
• Ter necessidades dietéticas especiais e não poder cumprir as exigências alimentares do estudo
• Mulher grávida ou amamentando, ou com resultado positivo no teste de gravidez
• História de atividades sexuais desprotegidas no período de 1 mês antes da triagem
• Ter planos para gravidez durante o estudo e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo; ou não concordar em tomar medidas anticoncepcionais rigorosas durante o estudo e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
• História de perda de sangue/doação de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou planejamento de doação de sangue dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
• Quaisquer motivos considerados inadequados para a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador