Badanie farmakokinetyki doustnej fazy I TGRX-326
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny tabletki TGRX-678 u zdrowego chińskiego pacjenta po jednorazowym podaniu doustnym
Badanie oceniające wpływ spożycia pokarmu na profile farmakokinetyczne (PK) TGRX-678
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte i równoległe, z pojedynczą dawką, w celu oceny wpływu pokarmu na profil PK TGRX-678 u zdrowych osób.
Podczas badania ocenia się także bezpieczeństwo i tolerancję leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy, mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Masa Ciała: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m^2 (włącznie)
- Podpisywanie świadomej zgody według własnej woli
- Potrafi komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z instrukcją protokołu
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, fizykalnych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
- Pozytywne wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły
- Wydłużenie odstępu QT na podstawie 12-odprowadzeniowego badania EKG w okresie przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na aktywność enzymów CYP3A4 w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych
- Zażycie dowolnego leku w ciągu 14 dni od pierwszej dawki leku badanego
- Zaszczepiony w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku lub planujący zaszczepienie w trakcie badania
- Historia instrumentalnych chorób układu krążenia
- Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rany chirurgiczne nie zostały całkowicie zagojone
- Historia wszelkich poważnych chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, według uznania badacza
- Historia chorób alergicznych lub uczulenie na składniki leku badanego
- Choroby, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub trudności w połykaniu
- Historia palenia > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania używania tytoniu w trakcie badania
- Historia nadużywania alkoholu lub spożycie alkoholu w ilości >14 jednostek alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia używania substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
- Historia spożycia określonego pokarmu (tj. grejpfruta, mango) i/lub spożycia dużych ilości herbaty/kawy/napoju kofeinowego/produktu grejpfrutowego w ilości > 8 filiżanek dziennie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
- Posiadający specjalne wymagania dietetyczne i nie mogący spełnić wymagań żywieniowych badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub pozytywny wynik testu ciążowego
- Historia kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Posiadanie planów dotyczących ciąży w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; lub nie wyrażenie zgody na stosowanie ścisłej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu
- Historia utraty/dawstwa krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
- Wszelkie powody uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post
Uczestnicy przyjmują TGRX-678 na czczo
|
Wszystkim uczestnikom podaje się doustnie TGRX-678 w dawce 240 mg
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa
Uczestnicy przyjmują TGRX-678 po spożyciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu
|
Wszystkim uczestnikom podaje się doustnie TGRX-678 w dawce 240 mg
|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa
Uczestnicy przyjmują TGRX-678 po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego
|
Wszystkim uczestnikom podaje się doustnie TGRX-678 w dawce 240 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax plazmy
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) TGRX-678 mierzony w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
Plazma Tlag
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Czas pomiędzy podaniem leku a jego absorpcją (Tlag), jak wskazuje stężenie TGRX-678 w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Maksymalne stężenie (Cmax) TGRX-678 mierzone w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
AUC w osoczu (0-t)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla TGRX-678 mierzonego w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
AUC w osoczu (0-inf)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TGRX-678, mierzone w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
AUC(% ekstra)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Obliczony procent pola pod krzywą dla AUC(0-inf), od ostatniego mierzalnego punktu czasowego do nieskończoności, obliczony na podstawie krzywej czasu stężenia TGRX-678 w osoczu.
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Czas, w którym TGRX-678 zmniejsza się od maksymalnego stężenia w osoczu do połowy maksymalnego stężenia w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
Objętość dystrybucji w osoczu (Vz/F)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Pozorna objętość dystrybucji TGRX-678 w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
|
Klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Pozorny klirens TGRX-678 w osoczu
|
W okresie leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Począwszy od podpisania zgody aż do zakończenia okresu leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych u uczestników podczas udziału w badaniu
|
Począwszy od podpisania zgody aż do zakończenia okresu leczenia (dzień 1 do dnia 43)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGRX-678-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .