TGRX-326 vaiheen I suun farmakokineettinen tutkimus
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.
Ruoan vaikutus TGRX-678-tabletin farmakokineettiseen profiiliin terveellä kiinalaisella henkilöllä kerta-annoksella suun kautta
Tutkimus, jossa arvioitiin ruuan saannin vaikutuksia TGRX-678:n farmakokineettisiin (PK) profiileihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, kerta-annoksen, satunnaistetuksi, avoimeksi ja rinnakkaisvertailuksi arvioimaan ruoan vaikutusta TGRX-678:n PK-profiiliin terveillä koehenkilöillä.
Lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet osallistujat, miehet tai naiset
- Ikä 18-45 (molemmat mukaan lukien)
- Paino: uros ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg; Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Ilmoitetun osuuden allekirjoittaminen omasta tahdosta
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset laboratoriotestissä, fyysisessä tutkimuksessa tai 12-kytkentäisessä EKG-testissä
- Positiiviset tulokset hepatiitti B:lle, C-hepatiittille, HIV:lle tai kuppalle
- 12-kytkentäisen EKG-testin osoittama QT-ajan pidentyminen seulontajakson aikana
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa CYP3A4-entsyymitoimintaan 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Rokotettu 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai aikoo rokottaa tutkimuksen aikana
- Instrumentaalisten sydän- ja verisuonitautien historia
- Sai suuren leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurgiset haavat eivät ole täysin parantuneet
- Aiemmat vakavat sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi allerginen sairaus tai allerginen tutkimuslääkkeen aineosille
- Sinulla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai nielemisvaikeuksia
- Aiemmin tupakoinut > 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pysty lopettamaan tupakan käyttöä tutkimuksen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö tai yli 14 alkoholiyksikön alkoholinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi päihteiden käyttö tai huumetesti positiivinen seulonnan aikana
- Tietyn ruoan (esim. greipin, mangon) nauttiminen tai/tai runsas teen/kahvin/kofeiinipitoisen juoman/greippituotteen nauttiminen yli 8 kupillista päivässä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Hänellä on erityinen ruokavaliovaatimus, eikä hän voi noudattaa tutkimuksen ruokavaatimuksia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai positiivinen raskaustestissä
- Suojaamaton seksuaalinen toimintahistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä; tai ei suostu käyttämään tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Aiempi verenhukka / ≥ 400 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verenluovutuksen suunnitteleminen 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Kaikki syyt, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
Osallistujat ottavat TGRX-678:n paastotilassa
|
Kaikille osallistujille annetaan TGRX-678:aa suun kautta 240 mg
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
Osallistujat ottavat TGRX-678:aa vähärasvaisen aterian jälkeen
|
Kaikille osallistujille annetaan TGRX-678:aa suun kautta 240 mg
|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ruokavalio
Osallistujat ottavat TGRX-678:aa rasvaisen aterian jälkeen
|
Kaikille osallistujille annetaan TGRX-678:aa suun kautta 240 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Aika TGRX-678:n huippupitoisuuteen (Tmax) mitattuna plasmassa
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Plasma Tlag
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Aika lääkkeen antamisen ja lääkkeen absorption välillä (Tlag), kuten TGRX-678 plasmakonsentraatio osoittaa
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Plasman Cmax
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
TGRX-678:n maksimipitoisuus (Cmax) mitattuna plasmassa
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Plasman AUC(0-t)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen TGRX-678:n mitattavaan aikapisteeseen plasmasta mitattuna
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Plasman AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään TGRX-678:lle plasmasta mitattuna
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
AUC(%Extrap)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Laskettu prosenttiosuus AUC(0-inf):lle AUC(0-inf):lle, joka on viimeisestä mitattavasta ajankohdasta äärettömyyteen, laskettuna TGRX-678-plasmapitoisuuden perusteella aikakäyrällä.
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Aika, jolloin TGRX-678 laskee plasman maksimipitoisuudesta puoleen plasman maksimipitoisuudesta
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Plasman jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
TGRX-678:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
|
Plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
TGRX-678:n näennäinen puhdistuma plasmassa
|
Hoitojakson aikana (päivä 1-43)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Alkaen suostumuksen allekirjoittamisesta hoitojakson loppuun (päivä 1 - päivä 43)
|
Tallentaa osallistujille haitallisia tapahtumia tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Alkaen suostumuksen allekirjoittamisesta hoitojakson loppuun (päivä 1 - päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRX-678-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .