TGRX-326 Fas I oral farmakokinetisk studie
15 maj 2025 uppdaterad av: Shenzhen TargetRx, Inc.
Livsmedelseffekt på farmakokinetisk profil för TGRX-678 tablett hos friska kinesiska försökspersoner med enstaka oral administrering
En studie som utvärderar effekterna av matintag på de farmakokinetiska (PK) profilerna för TGRX-678
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som singelcenter, endos, randomiserad, öppen och parallell jämförelse för att utvärdera födoämneseffekt på PK-profilen för TGRX-678 hos friska försökspersoner.
Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet utvärderas också under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare, man eller kvinna
- Ålder mellan 18 och 45 (båda inklusive)
- Kroppsvikt: man ≥ 50 kg, hona ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m^2 (båda inklusive)
- Undertecknar informerad samtycke efter egen vilja
- Kunna kommunicera med forskare och kunna genomföra studien per protokollinstruktion
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala resultat i labbtest, fysisk undersökning eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) test
- Positiva resultat för Hepatit B, Hepatit C, HIV eller Syfilis
- QT-intervallförlängning som indikeras av 12-avlednings EKG-test under screeningperioden
- Användning av något läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymaktiviteter inom 30 dagar före screeningperioden
- Användning av någon medicin inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsläkemedlet
- Vaccinerad inom 30 dagar efter första dosen av prövningsläkemedlet, eller planerar att vaccineras under studien
- Historik om instrumentella hjärt-kärlsjukdomar
- Blev en större operation inom 6 månader före screening, eller med operationssår som inte är helt läkta
- Historik om någon allvarlig sjukdom eller tillstånd som kan påverka studieresultaten enligt utredarens gottfinnande
- Historik med allergiska tillstånd eller är allergisk mot komponenter i det prövningsläkemedel
- Har tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption eller svårigheter att svälja
- Historik med rökning av >5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller kan inte sluta använda tabak under studien
- Historik av alkoholmissbruk, eller alkoholkonsumtion av >14 enheter alkohol inom 3 månader före screening
- Historik av droganvändning, eller testade positivt för drogtest under screening
- Historik av specifik matkonsumtion (dvs grapefrukt, mango) eller/och stort intag av te/kaffe/koffeinhaltiga drycker/grapefruktprodukter på > 8 koppar per dag, inom 2 veckor före första dosen
- Har särskilda kostbehov och kan inte uppfylla matkravet i studien
- Gravid eller ammande kvinna, eller testade positivt i graviditetstest
- Historik av oskyddade sexuella aktiviteter inom 1 månad före screening
- Ha planer för graviditet under studien och inom 6 månader efter avslutad studie; eller inte gå med på att vidta strikta preventivmedel under studien och inom 6 månader efter avslutad studie
- Historik med blodförlust/blodgivning på ≥ 400 ml inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod inom 1 månad efter avslutad studie
- Eventuella skäl som bedöms vara olämpliga för studiedeltagande som fastställts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta
Deltagarna tar TGRX-678 under fastande tillstånd
|
Alla deltagare ges TGRX-678 oralt med 240 mg
|
|
Experimentell: Diet med låg fetthalt
Deltagarna tar TGRX-678 efter måltidsintag med låg fetthalt
|
Alla deltagare ges TGRX-678 oralt med 240 mg
|
|
Experimentell: Diet med hög fetthalt
Deltagarna tar TGRX-678 efter måltidsintag med hög fetthalt
|
Alla deltagare ges TGRX-678 oralt med 240 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Tmax
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av TGRX-678 uppmätt i plasma
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Plasma Tlag
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Tid mellan läkemedelsadministrering till läkemedelsabsorption (Tlag) enligt TGRX-678 plasmakoncentration
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Plasma Cmax
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Maximal koncentration (Cmax) av TGRX-678 uppmätt i plasma
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Plasma AUC(0-t)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Område Under läkemedelskoncentration-tid-kurva (AUC) från tid 0 till sista mätbara tidpunkt för TGRX-678 mätt i plasma
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Plasma AUC(0-inf)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Area Under läkemedelskoncentration-tidkurva från tid 0 till oändlighet för TGRX-678 mätt i plasma
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
AUC(%Extrap)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Beräknad procentandel av Area under-kurvan för AUC(0-inf) som är från den senaste mätbara tidpunkten eller oändligheten, beräknad baserat på TGRX-678 plasmakoncentration över tid.
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Dags för TGRX-678 att minska från maximal plasmakoncentration till hälften av maximal plasmakoncentration
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Plasma distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Skenbar distributionsvolym av TGRX-678 i plasma
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
|
Plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Synbar clearance av TGRX-678 i plasma
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från och med undertecknandet av samtycke och till slutet av behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Att registrera negativa händelser för deltagare under studiedeltagandet
|
Från och med undertecknandet av samtycke och till slutet av behandlingsperioden (dag 1 till dag 43)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGRX-678-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .