TGRX-326 Fase I orale farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers, man of vrouw
• Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief)
• Lichaamsgewicht: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m^2 (beide inclusief)
• Ondertekenen van geïnformeerde toestemming uit eigen wil
• In staat om te communiceren met de onderzoeker en in staat om het onderzoek te voltooien volgens protocolinstructie

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante abnormale resultaten bij laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-test
• Positieve resultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of Syfilis
• Verlenging van het QT-interval zoals aangegeven door een 12-afleidingen ECG-test tijdens de screeningperiode
• Gebruik van medicijnen die de CYP3A4-enzymactiviteiten kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode
• Gebruik van medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gevaccineerd binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd
• Geschiedenis van instrumentele hart- en vaatziekten
• Een grote operatie heeft ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of met chirurgische wonden die niet volledig zijn genezen
• Geschiedenis van een ernstige ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of allergisch voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Aandoeningen hebben die de opname van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden of moeilijkheden bij het slikken
• Geschiedenis van het roken van >5 sigaretten per dag binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of kan tijdens het onderzoek niet stoppen met het gebruik van tabak
• Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden alcohol binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van middelengebruik, of positief getest op een drugstest tijdens screening
• Geschiedenis van specifieke voedselconsumptie (d.w.z. grapefruit, mango) en/of grote inname van thee/koffie/cafeïnehoudende dranken/grapefruitproducten van > 8 kopjes per dag, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Heeft een speciale dieetbehoefte en kan niet voldoen aan de voedselbehoefte van het onderzoek
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of positief getest tijdens de zwangerschapstest
• Geschiedenis van onbeschermde seksuele activiteiten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Plannen hebben voor een zwangerschap tijdens de studie en binnen 6 maanden na voltooiing van de studie; of niet akkoord gaan met het nemen van strikte anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en binnen 6 maanden na voltooiing van de studie
• Geschiedenis van bloedverlies/bloeddonatie van ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan om bloed te doneren binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek
• Alle redenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker