TGRX-326 제1상 경구 약동학 연구

포함 기준:

• 건강한 참가자, 남성 또는 여성
• 18~45세(둘 다 포함)
• 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg; 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m^2(둘 다 포함)
• 자신의 의지로 정보에 근거한 내용에 서명
• 연구원과 의사소통이 가능하고 프로토콜 지침에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 실험실 테스트, 신체 검사 또는 12-리드 심전도(ECG) 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 결과
• 스크리닝 기간 동안 12-리드 ECG 테스트로 표시된 QT 간격 연장
• 스크리닝 기간 전 30일 이내에 CYP3A4 효소 활성에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
• 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 모든 약물 사용
• 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 백신 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 경우
• 도구 심혈관 질환의 역사
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 상처가 완전히 치유되지 않은 경우
• 연구자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 상태의 병력
• 알레르기 질환 병력이 있거나 시험약 성분에 알레르기가 있는 경우
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있거나 삼키기 어려운 질환이 있는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 이력이 있거나, 연구 중에 담배 사용을 중단할 수 없는 경우
• 알코올 남용 병력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 14 단위 이상의 알코올 섭취 전력
• 약물 남용 이력 또는 스크리닝 중 약물 검사에서 양성 반응을 보인 이력
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 특정 음식(예: 자몽, 망고) 섭취 또는/또는 하루에 8컵 이상의 큰 차/커피/카페인 음료/자몽 제품 섭취 이력
• 특별한 식이요법 요구사항이 있어 연구의 음식 요구사항을 준수할 수 없습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
• 검사 전 1개월 이내에 보호되지 않은 성행위 이력
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 이내에 임신 계획을 갖고 있어야 합니다. 또는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 이내에 엄격한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않음
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실/헌혈 ≥ 400mL 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 병력
• 연구자가 결정한 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 모든 이유