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TGRX-326 Phase-I-Studie zur oralen Pharmakokinetik

15. Mai 2025 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Einfluss von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil der TGRX-678-Tablette bei gesunden chinesischen Probanden mit einmaliger oraler Verabreichung

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die pharmakokinetischen (PK) Profile von TGRX-678

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als Single-Center-, Einzeldosis-, randomisierte, offene und Parallelvergleichsstudie konzipiert, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von TGRX-678 bei gesunden Probanden zu bewerten. Während der Studie werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 45 (jeweils inklusive)
  • Körpergewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (beide inklusive)
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach eigenem Ermessen
  • Kann mit Forschern kommunizieren und die Studie gemäß den Protokollanweisungen abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse bei Labortests, körperlichen Untersuchungen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Tests (EKG).
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis
  • Verlängerung des QT-Intervalls, angezeigt durch einen 12-Kanal-EKG-Test während des Screening-Zeitraums
  • Verwendung von Medikamenten, die die CYP3A4-Enzymaktivitäten beeinflussen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum
  • Einnahme eines Medikaments innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats geimpft sein oder eine Impfung während der Studie planen
  • Vorgeschichte instrumenteller Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder die Operationswunden waren nicht vollständig verheilt
  • Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Zustände, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studienergebnisse auswirken könnten
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats
  • Leiden Sie unter Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, oder haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Vorgeschichte: Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Tabakkonsum aufzuhören
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von >14 Einheiten Alkohol innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte des Substanzkonsums oder positiver Drogentest während des Screenings
  • Vorgeschichte des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel (z. B. Grapefruit, Mango) oder/und der Aufnahme großer Mengen von Tee/Kaffee/koffeinhaltigen Getränken/Grapefruitprodukten von > 8 Tassen pro Tag innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  • Sie haben besondere Ernährungsanforderungen und können die Lebensmittelanforderungen der Studie nicht erfüllen
  • Schwangere oder stillende Frau oder positiv getesteter Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte ungeschützter sexueller Aktivitäten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Pläne für eine Schwangerschaft während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie haben; oder nicht zustimmen, während des Studiums und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums strenge Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Vorgeschichte von Blutverlust/Blutspende von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie
  • Alle vom Prüfer festgestellten Gründe, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten
Die Teilnehmer nehmen TGRX-678 im nüchternen Zustand ein
Arzneimittel: TGRX-678
Alle Teilnehmer erhalten 240 mg TGRX-678 oral
Experimental: Fettarme Diät
Die Teilnehmer nehmen TGRX-678 nach der Einnahme einer fettarmen Mahlzeit ein
Arzneimittel: TGRX-678
Alle Teilnehmer erhalten 240 mg TGRX-678 oral
Experimental: Fettreiche Ernährung
Die Teilnehmer nehmen TGRX-678 nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit ein
Arzneimittel: TGRX-678
Alle Teilnehmer erhalten 240 mg TGRX-678 oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Tmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-Tag
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zeit zwischen der Arzneimittelverabreichung und der Arzneimittelabsorption (Tlag), angezeigt durch die TGRX-678-Plasmakonzentration
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-Cmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Maximale Konzentration (Cmax) von TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-AUC(0-t)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
AUC(%Extrap)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Berechneter Prozentsatz der Fläche unter der Kurve für AUC(0-inf), der vom letzten messbaren Zeitpunkt bis zur Unendlichkeit stammt, berechnet auf der Grundlage der TGRX-678-Plasmakonzentrationskurve über die Zeit.
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zeit, die TGRX-678 benötigt, um von der maximalen Plasmakonzentration auf die Hälfte der maximalen Plasmakonzentration abzusinken
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Scheinbares Verteilungsvolumen von TGRX-678 im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Offensichtliche Clearance von TGRX-678 im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern während der Studienteilnahme
Von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRX-678-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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