Étude pharmacocinétique orale de phase I du TGRX-326

Critères d'intégration :

• Participants en bonne santé, hommes ou femmes
• Âge entre 18 et 45 ans (tous deux inclus)
• Poids corporel : mâle ≥ 50 kg, femelle ≥ 45 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m^2 (tous deux inclus)
• Signer un consentement éclairé de sa propre volonté
• Capable de communiquer avec le chercheur et de terminer l'étude selon les instructions du protocole

Critères d'exclusion :

• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un test de laboratoire, d'un examen physique ou d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• Résultats positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis
• Allongement de l'intervalle QT comme indiqué par le test ECG à 12 dérivations pendant la période de dépistage
• Utilisation de tout médicament susceptible d'avoir un impact sur les activités de l'enzyme CYP3A4 dans les 30 jours précédant la période de dépistage
• Utilisation de tout médicament dans les 14 jours suivant la première dose du médicament expérimental
• Vacciné dans les 30 jours suivant la première dose du médicament expérimental ou prévoyant d'être vacciné pendant l'étude
• Antécédents de maladies cardiovasculaires instrumentales
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou avec des plaies chirurgicales pas complètement guéries
• Antécédents de toute maladie ou affection grave susceptible d'affecter les résultats de l'étude, à la discrétion de l'investigateur
• Antécédents de conditions allergiques ou allergie aux composants du médicament expérimental
• Avoir des conditions pouvant affecter l’absorption du médicament ou des difficultés à avaler
• Antécédents de tabagisme > 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou impossibilité d'arrêter la consommation de tabac pendant l'étude
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation d'alcool > 14 unités d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents de consommation de substances ou test positif à un test de dépistage de drogues lors du dépistage
• Antécédents de consommation d'aliments spécifiques (par exemple pamplemousse, mangue) ou/et consommation importante de thé/café/boisson caféinée/produits à base de pamplemousse > 8 tasses par jour, dans les 2 semaines précédant la première dose
• Ayant des besoins diététiques particuliers et ne pouvant pas se conformer aux exigences alimentaires de l'étude
• Femme enceinte ou allaitante, ou testée positive au test de grossesse
• Antécédents d'activités sexuelles non protégées dans le mois précédant le dépistage
• Avoir des projets de grossesse pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; ou ne pas accepter de prendre des mesures contraceptives strictes pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
• Antécédents de perte de sang/don de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou intention de donner du sang dans le mois suivant la fin de l'étude
• Toute raison jugée inappropriée pour la participation à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur