重度振戦における放射線手術のための VIM ターゲットの最適化 (OptiRS)
2024年11月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère の最適化
本態性振戦は一般的な神経疾患であり、最も重篤な形態は姿勢振戦と意図振戦を組み合わせたもので、重大な身体的、心理的、社会的影響をもたらします。
これらの最も重篤な形態において、視床腹側中間核（VIM）の外科的損傷が提案されている。
VIM とその関心領域は、同じ強度を持つ視床の一部であるため、画像処理 (特に MRI) で直接識別することはほとんど不可能です。
それを特定するために、チームは定位アトラス（脳の解剖学的構造の個人差が大きいため不正確）または移植された患者の遡及シリーズからの平均座標を使用します。
今回の試験の仮説は、VIM-RS-LAT-1.0
RebrAIn が放射線手術用に開発したアルゴリズムにより、従来のターゲティングと少なくとも同じくらい効果的なターゲティングが可能になります。
これは単一施設の対照研究であり、主要評価項目は、放射線手術を受けている重度振戦患者の2つの並行グループを対象とした盲検、第3相、比較、非劣性、ランダム化研究で1年後に評価されます。
対照群では従来通り VIM が標的となり、実験群では放射線手術の RebrAIn アルゴリズム (VIM-RS-LAT-1.0 モデル) によって VIM が標的となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean REGIS
- 電話番号：33 0491387059
- メール：jean.regis@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Jean REGIS
- 電話番号：33 0491387059
- メール：jean.regis@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行した、生活に支障をきたす薬剤耐性のある本態性振戦
- 患者は異常運動に関する学際的協議会議の一員として選ばれた
- 18歳から85歳までの患者
- 脳のMRI検査では放射線手術を禁忌とする解剖学的異常は認められない
- マティス ≥ 130
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている被験者
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントと書面による同意（遅くとも参加日までに、研究に必要な検査の前に）。
除外基準:
- 脳MRI禁忌患者（ペースメーカー、脳内金属埋め込み等）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RebrAIn ターゲティング技術を使用した VIM 放射線手術
RebrAIn ターゲティング技術を使用した VIM 放射線手術 (モデル VIM-RS-LAT-1.0)
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VIMRS-LAT-1.0 を使用したターゲティング
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介入なし：VIM 放射線手術の標準ターゲティング技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた上肢の振戦の改善率
時間枠：手術開始から術後 1 年後（放射線手術後）まで
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前向き研究のエンドポイントを厳密に再現する複合振戦評価基準に基づいて評価されます。
パーセンテージは 0 ～ 100% の連続変数とみなされ、1 人の医師が盲目的に評価します。
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手術開始から術後 1 年後（放射線手術後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の改善率
時間枠：手術開始から術後 1 年後（放射線手術後）まで
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クエストスケール
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手術開始から術後 1 年後（放射線手術後）まで
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姿勢バランスの変化率の評価
時間枠：手術開始から術後 1 年後（放射線手術後）まで
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SARAスケール
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手術開始から術後 1 年後（放射線手術後）まで
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忍容性の評価
時間枠：12ヶ月目
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外科的合併症: 臨床検査によって評価される永続的または非永続的な神経学的合併症
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12ヶ月目
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認知能力の評価
時間枠：放射線手術から1年後
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マティス認知症評価スケールと言語流暢性テストのスコア
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放射線手術から1年後
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ターゲティングに関連して病変の位置を評価する
時間枠：放射線手術から12か月後
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MRI
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放射線手術から12か月後
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従来のターゲティングと比較した自動ターゲティングの医学経済的評価
時間枠：放射線手術から12か月後
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QALY および EQ5D-5L スコア
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放射線手術から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。