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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698029
Optimisation du ciblage VIM pour la radiochirurgie en cas de tremblements sévères (OptiRS)
18 novembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimisation du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
Le tremblement essentiel est une maladie neurologique courante dont la forme la plus grave associe des tremblements posturaux et intentionnels, avec d'importantes répercussions physiques, psychologiques et sociales.
C'est dans ces formes les plus sévères qu'une lésion chirurgicale du noyau ventro-intermédiaire du thalamus (VIM) a été proposée.
Le VIM et sa région d’intérêt sont quasiment impossibles à identifier directement en imagerie (notamment IRM), car il fait partie du thalamus, qui a la même intensité.
Pour l'identifier, les équipes utilisent des coordonnées moyennes issues d'atlas stéréotaxiques (imprécis en raison de la forte variabilité inter-individuelle de l'anatomie cérébrale) ou de séries rétrospectives de patients implantés.
L'hypothèse du présent essai est que le VIM-RS-LAT-1.0
L'algorithme développé par RebrAIn pour la radiochirurgie permettra un ciblage au moins aussi efficace que le ciblage conventionnel.
Il s'agit d'une étude monocentrique contrôlée, dont le critère d'évaluation principal sera évalué à un an, dans le cadre d'une étude en aveugle, de phase 3, comparative, de non-infériorité, randomisée dans deux groupes parallèles de patients présentant des tremblements sévères subissant une radiochirurgie.
Dans le groupe témoin, le VIM sera ciblé de manière conventionnelle, et dans le groupe expérimental, le VIM sera ciblé par l'algorithme RebrAIn (modèle VIM-RS-LAT-1.0) de radiochirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean REGIS
- Numéro de téléphone: 33 0491387059
- E-mail: jean.regis@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Jean REGIS
- Numéro de téléphone: 33 0491387059
- E-mail: jean.regis@ap-hm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tremblement essentiel avancé, invalidant et résistant aux médicaments
- Patient sélectionné dans le cadre de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur les mouvements anormaux
- Patient âgé de 18 à 85 ans
- IRM cérébrale ne montrant aucune anomalie anatomique contre-indiquant une intervention radiochirurgicale
- MATTIS ≥ 130
- Sujet affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une contre-indication à l’IRM cérébrale (pacemaker, objet métallique intracérébral, etc.)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiochirurgie VIM avec technique de ciblage RebrAIn
Radiochirurgie VIM avec technique de ciblage RebrAIn (modèle VIM-RS-LAT-1.0)
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Ciblage avec l'utilisation de VIMRS-LAT-1.0
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Aucune intervention: Technique de ciblage standard de radiochirurgie VIM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'amélioration des tremblements du membre supérieur traité
Délai: entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
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Évalué sur un critère composite d'évaluation des tremblements qui reproduit strictement le critère d'évaluation de l'étude prospective.
Le pourcentage sera considéré comme une variable continue, comprise entre 0 et 100 %, et sera évalué à l'aveugle par un seul praticien.
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entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage d’amélioration de la qualité de vie
Délai: Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
|
Échelle QUÊTE
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Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
|
|
Évaluation du % de changement de l'équilibre postural
Délai: Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
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Échelle SARA
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Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
|
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Évaluation de la tolérance
Délai: A 12 mois
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Complications chirurgicales : complications neurologiques permanentes ou non permanentes évaluées par l'examen clinique
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A 12 mois
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Évaluation des performances cognitives
Délai: A un an après radiochirurgie
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Score de l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis et du test de maîtrise verbale
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A un an après radiochirurgie
|
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Évaluer l'emplacement de la lésion par rapport au ciblage
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
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IRM
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12 mois après la radiochirurgie
|
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Évaluation médico-économique du ciblage automatique par rapport au ciblage conventionnel
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
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Scores QALY et EQ5D-5L
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12 mois après la radiochirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM23_0448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .