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Optimisation du ciblage VIM pour la radiochirurgie en cas de tremblements sévères (OptiRS)

18 novembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimisation du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère

Le tremblement essentiel est une maladie neurologique courante dont la forme la plus grave associe des tremblements posturaux et intentionnels, avec d'importantes répercussions physiques, psychologiques et sociales. C'est dans ces formes les plus sévères qu'une lésion chirurgicale du noyau ventro-intermédiaire du thalamus (VIM) a été proposée. Le VIM et sa région d’intérêt sont quasiment impossibles à identifier directement en imagerie (notamment IRM), car il fait partie du thalamus, qui a la même intensité. Pour l'identifier, les équipes utilisent des coordonnées moyennes issues d'atlas stéréotaxiques (imprécis en raison de la forte variabilité inter-individuelle de l'anatomie cérébrale) ou de séries rétrospectives de patients implantés. L'hypothèse du présent essai est que le VIM-RS-LAT-1.0 L'algorithme développé par RebrAIn pour la radiochirurgie permettra un ciblage au moins aussi efficace que le ciblage conventionnel. Il s'agit d'une étude monocentrique contrôlée, dont le critère d'évaluation principal sera évalué à un an, dans le cadre d'une étude en aveugle, de phase 3, comparative, de non-infériorité, randomisée dans deux groupes parallèles de patients présentant des tremblements sévères subissant une radiochirurgie. Dans le groupe témoin, le VIM sera ciblé de manière conventionnelle, et dans le groupe expérimental, le VIM sera ciblé par l'algorithme RebrAIn (modèle VIM-RS-LAT-1.0) de radiochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tremblement essentiel avancé, invalidant et résistant aux médicaments
  • Patient sélectionné dans le cadre de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur les mouvements anormaux
  • Patient âgé de 18 à 85 ans
  • IRM cérébrale ne montrant aucune anomalie anatomique contre-indiquant une intervention radiochirurgicale
  • MATTIS ≥ 130
  • Sujet affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une contre-indication à l’IRM cérébrale (pacemaker, objet métallique intracérébral, etc.)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie VIM avec technique de ciblage RebrAIn
Radiochirurgie VIM avec technique de ciblage RebrAIn (modèle VIM-RS-LAT-1.0)
Ciblage avec l'utilisation de VIMRS-LAT-1.0
Aucune intervention: Technique de ciblage standard de radiochirurgie VIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration des tremblements du membre supérieur traité
Délai: entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
Évalué sur un critère composite d'évaluation des tremblements qui reproduit strictement le critère d'évaluation de l'étude prospective. Le pourcentage sera considéré comme une variable continue, comprise entre 0 et 100 %, et sera évalué à l'aveugle par un seul praticien.
entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d’amélioration de la qualité de vie
Délai: Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
Échelle QUÊTE
Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
Évaluation du % de changement de l'équilibre postural
Délai: Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
Échelle SARA
Entre l'inclusion et un an postopératoire (après radiochirurgie)
Évaluation de la tolérance
Délai: A 12 mois
Complications chirurgicales : complications neurologiques permanentes ou non permanentes évaluées par l'examen clinique
A 12 mois
Évaluation des performances cognitives
Délai: A un an après radiochirurgie
Score de l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis et du test de maîtrise verbale
A un an après radiochirurgie
Évaluer l'emplacement de la lésion par rapport au ciblage
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
IRM
12 mois après la radiochirurgie
Évaluation médico-économique du ciblage automatique par rapport au ciblage conventionnel
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
Scores QALY et EQ5D-5L
12 mois après la radiochirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Estimé)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM23_0448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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