Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af VIM-målretning til radiokirurgi ved svær tremor (OptiRS)

18. november 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimering du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère

Essentiel tremor er en almindelig neurologisk sygdom, hvoraf den mest alvorlige form kombinerer postural og intentions-tremor med betydelige fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser. Det er i disse mest alvorlige former, at kirurgisk læsion af den ventro-intermediate nucleus af thalamus (VIM) er blevet foreslået. VIM og dets interesseområde er næsten umuligt at identificere direkte på billeddannelse (især MR), da det er en del af thalamus, som har samme intensitet. For at identificere det bruger teams gennemsnitlige koordinater fra stereotaktiske atlas (upræcise på grund af den høje inter-individuelle variabilitet af hjerneanatomi) eller retrospektive serier af implanterede patienter. Hypotesen for nærværende forsøg er, at VIM-RS-LAT-1.0 algoritme udviklet af RebrAIn til radiokirurgi vil muliggøre målretning, der er mindst lige så effektiv som konventionel målretning. Dette er et enkeltcenter, kontrolleret studie, hvis primære endepunkt vil blive vurderet efter et år, i et blindet, fase 3, komparativt, non-inferiority, randomiseret studie i to parallelle grupper af patienter med svær tremor, der gennemgår strålekirurgi. I kontrolgruppen vil VIM blive målrettet konventionelt, og i forsøgsgruppen vil VIM blive målrettet af RebrAIn-algoritmen (VIM-RS-LAT-1.0-model) for radiokirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret, invaliderende, lægemiddelresistent essentiel tremor
  • Patient udvalgt som en del af det tværfaglige samarbejdsmøde om unormale bevægelser
  • Patient i alderen 18 til 85 år
  • Hjerne-MR viser ingen anatomisk abnormitet, der kontraindikerer radiokirurgisk procedure
  • MATTIS ≥ 130
  • Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til hjerne-MR (pacemaker, intracerebral metalgenstand osv.)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIM radiokirurgi med RebrAIn målretningsteknik
VIM radiokirurgi med RebrAIn målretningsteknik (model VIM-RS-LAT-1.0)
Andet: VIM-målretning
Målretning med brug af VIMRS-LAT-1.0
Ingen indgriben: VIM radiokirurgi standard målretningsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring af tremor i det behandlede overekstremitet
Tidsramme: mellem inklusion og et år postoperativt (efter strålekirurgi)
Vurderet på et sammensat tremorvurderingskriterium, der strengt replikerer endepunktet for den prospektive undersøgelse. Procentdelen vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel, mellem 0 og 100%, og vil blive vurderet blindt af en enkelt behandler.
mellem inklusion og et år postoperativt (efter strålekirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Mellem inklusion og et år postoperativt (efter strålekirurgi)
QUEST skala
Mellem inklusion og et år postoperativt (efter strålekirurgi)
Vurdering af % ændring i postural balance
Tidsramme: Mellem inklusion og et år postoperativt (efter strålekirurgi)
SARA skala
Mellem inklusion og et år postoperativt (efter strålekirurgi)
Vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kirurgiske komplikationer: permanente eller ikke-permanente neurologiske komplikationer vurderet ved klinisk undersøgelse
Ved 12 måneder
Vurdering af kognitiv præstation
Tidsramme: Et år efter radiokirurgi
Score af Mattis Demens Rating Scale og Verbal Fluency Test
Et år efter radiokirurgi
Vurder læsionsplacering i forhold til målretning
Tidsramme: 12 måneder efter strålekirurgi
MR
12 måneder efter strålekirurgi
Medikoøkonomisk evaluering af automatisk målretning sammenlignet med konventionel målretning
Tidsramme: 12 måneder efter strålekirurgi
QALY og EQ5D-5L resultater
12 måneder efter strålekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM23_0448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi

Kliniske forsøg med VIM-målretning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner