Optymalizacja kierowania VIM do radiochirurgii w przypadku ciężkiego drżenia (OptiRS)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optymalizacja Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
Drżenie samoistne jest częstą chorobą neurologiczną, której najcięższa postać łączy drżenie posturalne i drżenie zamiarowe, powodując znaczne konsekwencje fizyczne, psychiczne i społeczne.
To właśnie w tych najcięższych postaciach zaproponowano chirurgiczne uszkodzenie jądra brzuszno-pośredniego wzgórza (VIM).
VIM i jego obszar zainteresowania są prawie niemożliwe do zidentyfikowania bezpośrednio w badaniach obrazowych (zwłaszcza MRI), ponieważ jest to część wzgórza, która ma tę samą intensywność.
Aby to zidentyfikować, zespoły wykorzystują średnie współrzędne z atlasów stereotaktycznych (nieprecyzyjne ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność anatomii mózgu) lub retrospektywne serie pacjentów z wszczepionymi implantami.
Hipoteza niniejszego badania jest taka, że VIM-RS-LAT-1.0
Algorytm opracowany przez RebrAIn dla radiochirurgii umożliwi celowanie, które będzie co najmniej tak samo skuteczne, jak celowanie konwencjonalne.
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane badanie, którego główny punkt końcowy zostanie oceniony po roku, w zaślepionym, porównawczym, randomizowanym badaniu III fazy, w którym zastosowano równoważność, w dwóch równoległych grupach pacjentów z ciężkim drżeniem poddawanych radiochirurgii.
W grupie kontrolnej VIM będzie celowany konwencjonalnie, a w grupie eksperymentalnej VIM będzie celowany algorytmem RebrAIn (model VIM-RS-LAT-1.0) radiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean REGIS
- Numer telefonu: 33 0491387059
- E-mail: jean.regis@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Jean REGIS
- Numer telefonu: 33 0491387059
- E-mail: jean.regis@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaawansowane, upośledzające, lekooporne drżenie samoistne
- Pacjent wybrany w ramach wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego dotyczącego nieprawidłowych ruchów
- Pacjent w wieku od 18 do 85 lat
- MRI mózgu nie wykazało żadnych nieprawidłowości anatomicznych przeciwwskazających do zabiegu radiochirurgicznego
- MATTIS ≥ 130
- Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
- Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI mózgu (rozrusznik serca, metalowy przedmiot wewnątrzmózgowy itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia VIM z techniką celowania RebrAIn
Radiochirurgia VIM z techniką celowania RebrAIn (model VIM-RS-LAT-1.0)
|
Targetowanie z wykorzystaniem VIMRS-LAT-1.0
|
|
Brak interwencji: Standardowa technika celowania w radiochirurgii VIM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa drżenia leczonej kończyny górnej
Ramy czasowe: od włączenia do roku po operacji (po radiochirurgii)
|
Oceniano na podstawie złożonego kryterium oceny drżenia, które ściśle odzwierciedla punkt końcowy badania prospektywnego.
Wartość procentowa będzie traktowana jako zmienna ciągła, mieszcząca się w przedziale od 0 do 100% i będzie oceniana na ślepo przez pojedynczego specjalistę.
|
od włączenia do roku po operacji (po radiochirurgii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawy jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do roku po operacji (po radiochirurgii)
|
Skala ZADANIA
|
Od włączenia do roku po operacji (po radiochirurgii)
|
|
Ocena % zmiany równowagi posturalnej
Ramy czasowe: Od włączenia do roku po operacji (po radiochirurgii)
|
Skala SARA
|
Od włączenia do roku po operacji (po radiochirurgii)
|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne: trwałe lub nietrwałe powikłania neurologiczne oceniane w badaniu klinicznym
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ocena sprawności poznawczej
Ramy czasowe: Rok po radiochirurgii
|
Wynik Skali Otępienia Mattisa i Testu Fluencji Werbalnej
|
Rok po radiochirurgii
|
|
Ocenić lokalizację zmiany chorobowej w odniesieniu do celu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radiochirurgii
|
MRI
|
12 miesięcy po radiochirurgii
|
|
Medyczno-ekonomiczna ocena automatycznego kierowania w porównaniu z konwencjonalnym kierowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radiochirurgii
|
Wyniki QALY i EQ5D-5L
|
12 miesięcy po radiochirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .