VIM-kohdistuksen optimointi radiokirurgiaan vakavassa vapinassa (OptiRS)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimization du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
Essentiaalinen vapina on yleinen neurologinen sairaus, jonka vakavimmassa muodossa yhdistyy asentovapina ja aikomusvapina, jolla on merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Juuri näissä vakavimmissa muodoissa on ehdotettu talamuksen ventro-välituman (VIM) kirurgista vauriota.
VIM ja sen kiinnostava alue on lähes mahdotonta tunnistaa suoraan kuvantamisessa (etenkin MRI:ssä), koska se on osa talamusta, jonka intensiteetti on sama.
Sen tunnistamiseksi ryhmät käyttävät keskimääräisiä koordinaatteja stereotaktisista atlaseista (epätarkkoja aivojen anatomian suuren yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi) tai retrospektiivisiä implantoitujen potilaiden sarjoja.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että VIM-RS-LAT-1.0
RebrAInin radiokirurgiaan kehittämä algoritmi mahdollistaa kohdistamisen, joka on vähintään yhtä tehokas kuin perinteinen kohdistus.
Tämä on yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vuoden kuluttua, sokkoutetussa, vaiheen 3, vertailevassa, ei-alempiarvoisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä potilaita, joilla on vakava vapina ja joille tehdään radiokirurgia.
Kontrolliryhmässä VIM kohdistetaan perinteisesti ja koeryhmässä VIM radiokirurgian RebrAIn-algoritmilla (VIM-RS-LAT-1.0 malli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean REGIS
- Puhelinnumero: 33 0491387059
- Sähköposti: jean.regis@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean REGIS
- Puhelinnumero: 33 0491387059
- Sähköposti: jean.regis@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Edistynyt, vammauttava, lääkeresistentti essentiaalinen vapina
- Potilas valittu osaksi monitieteistä poikkeavia liikkeitä koskevaa konserttikokousta
- Potilas 18-85-vuotias
- Aivojen magneettikuvaus, jossa ei ole radiokirurgisen toimenpiteen vasta-aiheista anatomista poikkeavuutta
- MATTI ≥ 130
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aivojen MRI (tahdistin, aivosisäinen metalliesine jne.)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIM-sädekirurgia RebrAIn-kohdistustekniikalla
VIM-sädekirurgia RebrAIn-kohdistustekniikalla (malli VIM-RS-LAT-1.0)
|
Kohdistus VIMRS-LAT-1.0:n avulla
|
|
Ei väliintuloa: VIM-sädekirurgian standardikohdistustekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan prosentuaalinen paraneminen hoidetussa yläraajassa
Aikaikkuna: inkluusio ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen (sädekirurgian jälkeen)
|
Arvioitu yhdistelmävapinan arviointikriteerillä, joka toistaa tiukasti prospektiivisen tutkimuksen päätepisteen.
Prosenttiosuutta pidetään jatkuvana muuttujana, välillä 0–100 %, ja yksi harjoittaja arvioi sen sokeasti.
|
inkluusio ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen (sädekirurgian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Inkluusio ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen (sädekirurgian jälkeen)
|
QUEST-asteikko
|
Inkluusio ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen (sädekirurgian jälkeen)
|
|
Asennon tasapainon prosentuaalisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Inkluusio ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen (sädekirurgian jälkeen)
|
SARA asteikko
|
Inkluusio ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen (sädekirurgian jälkeen)
|
|
Arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kirurgiset komplikaatiot: kliinisellä tutkimuksella arvioidut pysyvät tai ei-pysyvät neurologiset komplikaatiot
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Vuoden radioleikkauksen jälkeen
|
Mattis Dementia -luokitusasteikon ja sanallisen sujuvuustestin pisteet
|
Vuoden radioleikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi leesion sijainti suhteessa kohdistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
MRI
|
12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
|
Automaattisen kohdistuksen lääketieteellis-taloudellinen arviointi verrattuna perinteiseen kohdistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
QALY ja EQ5D-5L tulokset
|
12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .