优化严重震颤放射外科的 VIM 靶向 (OptiRS)
2024年11月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
VIM 放射外科手术中的 Ciblage 优化
特发性震颤是一种常见的神经系统疾病，其最严重的形式结合了姿势性震颤和意向性震颤，具有显着的身体、心理和社会影响。
正是在这些最严重的形式中，提出了丘脑腹中间核（VIM）的手术损伤。
VIM 及其感兴趣区域几乎不可能直接通过成像（尤其是 MRI）识别，因为它是丘脑的一部分，具有相同的强度。
为了识别它，团队使用立体定向图集的平均坐标（由于大脑解剖结构的个体间差异很大，因此不精确）或植入患者的回顾性系列。
本试验的假设是 VIM-RS-LAT-1.0
RebrAIn 为放射外科开发的算法将实现至少与传统靶向一样有效的靶向。
这是一项单中心对照研究，其主要终点将在一年后进行评估，该研究是在两组平行的接受放射外科治疗的严重震颤患者中进行的盲法、3 期、比较、非劣效性、随机研究。
对照组采用常规靶向VIM，实验组采用放射外科RebrAIn算法（VIM-RS-LAT-1.0模型）靶向VIM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean REGIS
- 电话号码：33 0491387059
- 邮箱：jean.regis@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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接触：
- Jean REGIS
- 电话号码：33 0491387059
- 邮箱：jean.regis@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期、致残性、耐药性特发性震颤
- 被选为异常运动多学科协调会议一部分的患者
- 患者年龄18至85岁
- 脑 MRI 显示没有不适合放射外科手术的解剖异常
- 马蒂斯≥130
- 隶属于社会保障计划或受益于社会保障计划的主体
- 参与者和研究者签署自由、知情的书面同意书（不迟于纳入之日和研究要求的任何检查之前）。
排除标准：
- 有脑MRI禁忌症的患者（起搏器、脑内金属物体等）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：采用 RebrAIn 靶向技术的 VIM 放射外科手术
采用 RebrAIn 靶向技术的 VIM 放射外科（型号 VIM-RS-LAT-1.0）
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使用 VIMRS-LAT-1.0 进行定位
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无干预：VIM放射外科标准靶向技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的上肢震颤改善百分比
大体时间：纳入和术后一年之间（放射外科手术后）
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根据严格重复前瞻性研究终点的综合震颤评估标准进行评估。
该百分比将被视为 0 到 100% 之间的连续变量，并将由单个从业者盲目评估。
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纳入和术后一年之间（放射外科手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量改善的百分比
大体时间：从纳入到术后一年（放射外科手术后）
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探索量表
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从纳入到术后一年（放射外科手术后）
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评估姿势平衡变化百分比
大体时间：从纳入到术后一年（放射外科手术后）
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SARA量表
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从纳入到术后一年（放射外科手术后）
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耐受性评估
大体时间：12个月大时
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手术并发症：通过临床检查评估的永久性或非永久性神经系统并发症
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12个月大时
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认知表现评估
大体时间：放射外科手术后一年
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马蒂斯痴呆评定量表分数和言语流畅性测试
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放射外科手术后一年
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评估与靶向相关的病变位置
大体时间：放射外科手术后12个月
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核磁共振成像
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放射外科手术后12个月
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自动靶向与常规靶向比较的医学经济评价
大体时间：放射外科手术后12个月
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QALY 和 EQ5D-5L 分数
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放射外科手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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