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Optimierung des VIM-Targetings für die Radiochirurgie bei schwerem Tremor (OptiRS)

18. November 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimierung der VIM-Zylinder für die Radiochirurgie bei schwerem Zittern

Essentieller Tremor ist eine häufige neurologische Erkrankung, deren schwerste Form Haltungs- und Absichtstremor mit erheblichen physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen kombiniert. Bei diesen schwersten Formen wurde eine chirurgische Läsion des ventrointermediären Thalamuskerns (VIM) vorgeschlagen. Das VIM und seine interessierende Region sind in der Bildgebung (insbesondere im MRT) kaum direkt zu identifizieren, da es Teil des Thalamus ist, der die gleiche Intensität aufweist. Um es zu identifizieren, verwenden die Teams Durchschnittskoordinaten aus stereotaktischen Atlanten (ungenau aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Gehirnanatomie) oder retrospektiven Serien implantierter Patienten. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass das VIM-RS-LAT-1.0 Der von RebrAIn für die Radiochirurgie entwickelte Algorithmus wird ein Targeting ermöglichen, das mindestens so effektiv ist wie das herkömmliche Targeting. Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Single-Center-Studie, deren primärer Endpunkt nach einem Jahr in einer verblindeten, vergleichenden, nicht unterlegenen, randomisierten Phase-3-Studie an zwei parallelen Gruppen von Patienten mit schwerem Tremor, die sich einer Radiochirurgie unterziehen, bewertet wird. In der Kontrollgruppe wird VIM konventionell anvisiert, und in der Versuchsgruppe wird VIM durch den RebrAIn-Algorithmus (VIM-RS-LAT-1.0-Modell) der Radiochirurgie anvisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener, behindernder, arzneimittelresistenter essentieller Tremor
  • Der Patient wurde im Rahmen des multidisziplinären Konzertierungstreffens zu abnormalen Bewegungen ausgewählt
  • Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Die MRT des Gehirns zeigt keine anatomischen Anomalien, die gegen einen radiochirurgischen Eingriff sprechen
  • MATTIS ≥ 130
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Gehirn-MRT (Herzschrittmacher, intrazerebraler Metallgegenstand usw.)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIM-Radiochirurgie mit RebrAIn-Targeting-Technik
VIM-Radiochirurgie mit RebrAIn-Targeting-Technik (Modell VIM-RS-LAT-1.0)
Sonstiges: VIM-Targeting
Targeting mit der Verwendung von VIMRS-LAT-1.0
Kein Eingriff: VIM-Radiochirurgie-Standard-Zieltechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des Tremors in der behandelten oberen Extremität
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und einem Jahr postoperativ (nach Radiochirurgie)
Bewertet anhand eines zusammengesetzten Tremor-Bewertungskriteriums, das den Endpunkt der prospektiven Studie genau nachbildet. Der Prozentsatz wird als kontinuierliche Variable zwischen 0 und 100 % betrachtet und von einem einzelnen Praktiker blind bewertet.
zwischen Aufnahme und einem Jahr postoperativ (nach Radiochirurgie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme und einem Jahr postoperativ (nach Radiochirurgie)
QUEST-Skala
Zwischen Aufnahme und einem Jahr postoperativ (nach Radiochirurgie)
Beurteilung der prozentualen Veränderung des Haltungsgleichgewichts
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme und einem Jahr postoperativ (nach Radiochirurgie)
SARA-Skala
Zwischen Aufnahme und einem Jahr postoperativ (nach Radiochirurgie)
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Chirurgische Komplikationen: dauerhafte oder vorübergehende neurologische Komplikationen, die durch eine klinische Untersuchung beurteilt werden
Mit 12 Monaten
Beurteilung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Radiochirurgie
Ergebnis der Mattis-Demenz-Bewertungsskala und des Verbal-Fluency-Tests
Ein Jahr nach der Radiochirurgie
Beurteilen Sie den Ort der Läsion im Hinblick auf das Ziel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Radiochirurgie
MRT
12 Monate nach der Radiochirurgie
Medizinisch-ökonomische Bewertung des automatischen Targetings im Vergleich zum konventionellen Targeting
Zeitfenster: 12 Monate nach der Radiochirurgie
QALY- und EQ5D-5L-Ergebnisse
12 Monate nach der Radiochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM23_0448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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