Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av VIM-målretting for radiokirurgi ved alvorlig skjelving (OptiRS)

18. november 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimalisering du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère

Essensiell tremor er en vanlig nevrologisk sykdom, hvor den alvorligste formen kombinerer postural og intensjonell tremor, med betydelige fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser. Det er i disse mest alvorlige formene at kirurgisk lesjon av den ventro-intermediære kjernen i thalamus (VIM) har blitt foreslått. VIM og dets interesseområde er nesten umulig å identifisere direkte på bildebehandling (spesielt MR), da det er en del av thalamus, som har samme intensitet. For å identifisere det bruker team gjennomsnittlige koordinater fra stereotaktiske atlaser (upresise på grunn av den høye interindividuelle variasjonen i hjerneanatomien) eller retrospektive serier av implanterte pasienter. Hypotesen for denne prøven er at VIM-RS-LAT-1.0 algoritme utviklet av RebrAIn for radiokirurgi vil muliggjøre målretting som er minst like effektiv som konvensjonell målretting. Dette er en enkeltsenter, kontrollert studie, hvis primære endepunkt vil bli vurdert etter ett år, i en blindet fase 3, komparativ, non-inferiority, randomisert studie i to parallelle grupper av pasienter med alvorlig skjelving som gjennomgår radiokirurgi. I kontrollgruppen vil VIM bli målrettet på konvensjonelt vis, og i forsøksgruppen vil VIM være målrettet av RebrAIn-algoritmen (VIM-RS-LAT-1.0-modellen) for radiokirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Avansert, invalidiserende, medikamentresistent essensiell tremor
  • Pasient valgt som en del av det tverrfaglige samhandlingsmøtet om unormale bevegelser
  • Pasient i alderen 18 til 85
  • Hjerne-MR viser ingen anatomisk abnormitet som kontraindikerer radiokirurgisk prosedyre
  • MATTIS ≥ 130
  • Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot hjerne-MR (pacemaker, intracerebralt metallobjekt, etc.)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIM radiokirurgi med RebrAIn målrettingsteknikk
VIM radiokirurgi med RebrAIn målrettingsteknikk (modell VIM-RS-LAT-1.0)
Målretting med bruk av VIMRS-LAT-1.0
Ingen inngripen: VIM radiokirurgi standard målrettingsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring av tremor i den behandlede overekstremiteten
Tidsramme: mellom inklusjon og ett år postoperativt (etter radiokirurgi)
Vurdert på et sammensatt tremorvurderingskriterium som strengt replikerer endepunktet til den prospektive studien. Prosentandelen vil bli vurdert som en kontinuerlig variabel, mellom 0 og 100 %, og vil bli vurdert blindt av en enkelt utøver.
mellom inklusjon og ett år postoperativt (etter radiokirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
QUEST skala
Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
Vurdering av % endring i postural balanse
Tidsramme: Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
SARA skala
Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
Vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kirurgiske komplikasjoner: permanente eller ikke-permanente nevrologiske komplikasjoner vurdert ved klinisk undersøkelse
Ved 12 måneder
Vurdering av kognitiv ytelse
Tidsramme: Et år etter radiokirurgi
Score av Mattis Demens Rating Scale og Verbal Fluency Test
Et år etter radiokirurgi
Vurder lesjonslokalisering i forhold til målretting
Tidsramme: 12 måneder etter strålekirurgi
MR
12 måneder etter strålekirurgi
Medisinsk-økonomisk evaluering av automatisk målretting sammenlignet med konvensjonell målretting
Tidsramme: 12 måneder etter strålekirurgi
QALY og EQ5D-5L score
12 måneder etter strålekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM23_0448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere