- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698029
Optimalisering av VIM-målretting for radiokirurgi ved alvorlig skjelving (OptiRS)
18. november 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimalisering du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
Essensiell tremor er en vanlig nevrologisk sykdom, hvor den alvorligste formen kombinerer postural og intensjonell tremor, med betydelige fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser.
Det er i disse mest alvorlige formene at kirurgisk lesjon av den ventro-intermediære kjernen i thalamus (VIM) har blitt foreslått.
VIM og dets interesseområde er nesten umulig å identifisere direkte på bildebehandling (spesielt MR), da det er en del av thalamus, som har samme intensitet.
For å identifisere det bruker team gjennomsnittlige koordinater fra stereotaktiske atlaser (upresise på grunn av den høye interindividuelle variasjonen i hjerneanatomien) eller retrospektive serier av implanterte pasienter.
Hypotesen for denne prøven er at VIM-RS-LAT-1.0
algoritme utviklet av RebrAIn for radiokirurgi vil muliggjøre målretting som er minst like effektiv som konvensjonell målretting.
Dette er en enkeltsenter, kontrollert studie, hvis primære endepunkt vil bli vurdert etter ett år, i en blindet fase 3, komparativ, non-inferiority, randomisert studie i to parallelle grupper av pasienter med alvorlig skjelving som gjennomgår radiokirurgi.
I kontrollgruppen vil VIM bli målrettet på konvensjonelt vis, og i forsøksgruppen vil VIM være målrettet av RebrAIn-algoritmen (VIM-RS-LAT-1.0-modellen) for radiokirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean REGIS
- Telefonnummer: 33 0491387059
- E-post: jean.regis@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Jean REGIS
- Telefonnummer: 33 0491387059
- E-post: jean.regis@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Avansert, invalidiserende, medikamentresistent essensiell tremor
- Pasient valgt som en del av det tverrfaglige samhandlingsmøtet om unormale bevegelser
- Pasient i alderen 18 til 85
- Hjerne-MR viser ingen anatomisk abnormitet som kontraindikerer radiokirurgisk prosedyre
- MATTIS ≥ 130
- Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot hjerne-MR (pacemaker, intracerebralt metallobjekt, etc.)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIM radiokirurgi med RebrAIn målrettingsteknikk
VIM radiokirurgi med RebrAIn målrettingsteknikk (modell VIM-RS-LAT-1.0)
|
Målretting med bruk av VIMRS-LAT-1.0
|
|
Ingen inngripen: VIM radiokirurgi standard målrettingsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring av tremor i den behandlede overekstremiteten
Tidsramme: mellom inklusjon og ett år postoperativt (etter radiokirurgi)
|
Vurdert på et sammensatt tremorvurderingskriterium som strengt replikerer endepunktet til den prospektive studien.
Prosentandelen vil bli vurdert som en kontinuerlig variabel, mellom 0 og 100 %, og vil bli vurdert blindt av en enkelt utøver.
|
mellom inklusjon og ett år postoperativt (etter radiokirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
|
QUEST skala
|
Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
|
|
Vurdering av % endring i postural balanse
Tidsramme: Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
|
SARA skala
|
Mellom inkludering og ett år postoperativt (etter strålekirurgi)
|
|
Vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kirurgiske komplikasjoner: permanente eller ikke-permanente nevrologiske komplikasjoner vurdert ved klinisk undersøkelse
|
Ved 12 måneder
|
|
Vurdering av kognitiv ytelse
Tidsramme: Et år etter radiokirurgi
|
Score av Mattis Demens Rating Scale og Verbal Fluency Test
|
Et år etter radiokirurgi
|
|
Vurder lesjonslokalisering i forhold til målretting
Tidsramme: 12 måneder etter strålekirurgi
|
MR
|
12 måneder etter strålekirurgi
|
|
Medisinsk-økonomisk evaluering av automatisk målretting sammenlignet med konvensjonell målretting
Tidsramme: 12 måneder etter strålekirurgi
|
QALY og EQ5D-5L score
|
12 måneder etter strålekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM23_0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .