- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06698029
Optimering av VIM-inriktning för strålkirurgi vid svår tremor (OptiRS)
18 november 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimering du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
Essential tremor är en vanlig neurologisk sjukdom, vars allvarligaste form kombinerar postural och intention tremor, med betydande fysiska, psykologiska och sociala återverkningar.
Det är i dessa allvarligaste former som kirurgisk lesion av den ventro-intermediära kärnan i thalamus (VIM) har föreslagits.
VIM och dess intresseområde är nästan omöjligt att identifiera direkt på bildbehandling (särskilt MRT), eftersom det är en del av thalamus, som har samma intensitet.
För att identifiera det använder teamen genomsnittliga koordinater från stereotaktiska atlaser (oprecisa på grund av den höga interindividuella variationen av hjärnans anatomi) eller retrospektiva serier av implanterade patienter.
Hypotesen för föreliggande försök är att VIM-RS-LAT-1.0
algoritm utvecklad av RebrAIn för strålkirurgi kommer att möjliggöra målinriktning som är minst lika effektiv som konventionell målsökning.
Detta är en encenter, kontrollerad studie, vars primära effektmått kommer att bedömas efter ett år, i en blindad, fas 3, jämförande, non-inferiority, randomiserad studie i två parallella grupper av patienter med svår tremor som genomgår strålkirurgi.
I kontrollgruppen kommer VIM att inriktas på konventionellt, och i experimentgruppen kommer VIM att riktas mot radiokirurgins RebrAIn-algoritm (VIM-RS-LAT-1.0-modell).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean REGIS
- Telefonnummer: 33 0491387059
- E-post: jean.regis@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Jean REGIS
- Telefonnummer: 33 0491387059
- E-post: jean.regis@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad, invalidiserande, läkemedelsresistent essentiell tremor
- Patient utvald som en del av det multidisciplinära samrådsmötet om onormala rörelser
- Patient i åldern 18 till 85
- Hjärn-MR som inte visar någon anatomisk abnormitet som kontraindikerar strålkirurgiskt ingrepp
- MATTIS ≥ 130
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kontraindikation för hjärn-MRT (pacemaker, intracerebralt metallobjekt, etc.)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIM-radiokirurgi med RebrAIn-målteknik
VIM-radiokirurgi med RebrAIn-målteknik (modell VIM-RS-LAT-1.0)
|
Inriktning med användning av VIMRS-LAT-1.0
|
|
Inget ingripande: VIM-radiokirurgi standardmålteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förbättring av tremor i den behandlade övre extremiteten
Tidsram: mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
|
Bedöms utifrån ett sammansatt tremorbedömningskriterium som strikt replikerar slutpunkten för den prospektiva studien.
Procentandelen kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel, mellan 0 och 100 %, och kommer att bedömas blint av en enskild läkare.
|
mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av förbättring av livskvalitet
Tidsram: Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
|
QUEST skala
|
Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
|
|
Bedömning av % förändring i postural balans
Tidsram: Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
|
SARA skala
|
Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
|
|
Bedömning av tolerabilitet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Kirurgiska komplikationer: permanenta eller icke-permanenta neurologiska komplikationer bedömda genom klinisk undersökning
|
Vid 12 månader
|
|
Bedömning av kognitiv prestation
Tidsram: Ett år efter radiokirurgi
|
Betyg från Mattis Demens Rating Scale och Verbal Fluency Test
|
Ett år efter radiokirurgi
|
|
Bedöm lesionens plats i förhållande till inriktning
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
|
MRI
|
12 månader efter strålkirurgi
|
|
Medikoekonomisk utvärdering av automatisk inriktning jämfört med konventionell inriktning
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
|
QALY och EQ5D-5L poäng
|
12 månader efter strålkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM23_0448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .