Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av VIM-inriktning för strålkirurgi vid svår tremor (OptiRS)

18 november 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimering du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère

Essential tremor är en vanlig neurologisk sjukdom, vars allvarligaste form kombinerar postural och intention tremor, med betydande fysiska, psykologiska och sociala återverkningar. Det är i dessa allvarligaste former som kirurgisk lesion av den ventro-intermediära kärnan i thalamus (VIM) har föreslagits. VIM och dess intresseområde är nästan omöjligt att identifiera direkt på bildbehandling (särskilt MRT), eftersom det är en del av thalamus, som har samma intensitet. För att identifiera det använder teamen genomsnittliga koordinater från stereotaktiska atlaser (oprecisa på grund av den höga interindividuella variationen av hjärnans anatomi) eller retrospektiva serier av implanterade patienter. Hypotesen för föreliggande försök är att VIM-RS-LAT-1.0 algoritm utvecklad av RebrAIn för strålkirurgi kommer att möjliggöra målinriktning som är minst lika effektiv som konventionell målsökning. Detta är en encenter, kontrollerad studie, vars primära effektmått kommer att bedömas efter ett år, i en blindad, fas 3, jämförande, non-inferiority, randomiserad studie i två parallella grupper av patienter med svår tremor som genomgår strålkirurgi. I kontrollgruppen kommer VIM att inriktas på konventionellt, och i experimentgruppen kommer VIM att riktas mot radiokirurgins RebrAIn-algoritm (VIM-RS-LAT-1.0-modell).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad, invalidiserande, läkemedelsresistent essentiell tremor
  • Patient utvald som en del av det multidisciplinära samrådsmötet om onormala rörelser
  • Patient i åldern 18 till 85
  • Hjärn-MR som inte visar någon anatomisk abnormitet som kontraindikerar strålkirurgiskt ingrepp
  • MATTIS ≥ 130
  • Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kontraindikation för hjärn-MRT (pacemaker, intracerebralt metallobjekt, etc.)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIM-radiokirurgi med RebrAIn-målteknik
VIM-radiokirurgi med RebrAIn-målteknik (modell VIM-RS-LAT-1.0)
Inriktning med användning av VIMRS-LAT-1.0
Inget ingripande: VIM-radiokirurgi standardmålteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring av tremor i den behandlade övre extremiteten
Tidsram: mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
Bedöms utifrån ett sammansatt tremorbedömningskriterium som strikt replikerar slutpunkten för den prospektiva studien. Procentandelen kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel, mellan 0 och 100 %, och kommer att bedömas blint av en enskild läkare.
mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av förbättring av livskvalitet
Tidsram: Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
QUEST skala
Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
Bedömning av % förändring i postural balans
Tidsram: Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
SARA skala
Mellan inklusion och ett år postoperativt (efter strålkirurgi)
Bedömning av tolerabilitet
Tidsram: Vid 12 månader
Kirurgiska komplikationer: permanenta eller icke-permanenta neurologiska komplikationer bedömda genom klinisk undersökning
Vid 12 månader
Bedömning av kognitiv prestation
Tidsram: Ett år efter radiokirurgi
Betyg från Mattis Demens Rating Scale och Verbal Fluency Test
Ett år efter radiokirurgi
Bedöm lesionens plats i förhållande till inriktning
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
MRI
12 månader efter strålkirurgi
Medikoekonomisk utvärdering av automatisk inriktning jämfört med konventionell inriktning
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
QALY och EQ5D-5L poäng
12 månader efter strålkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Beräknad)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM23_0448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera