Оптимизация нацеливания на VIM для радиохирургии при сильном треморе (OptiRS)
18 ноября 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Оптимизация Ciblage du VIM для радиохирургии при серьезном треморе
Эссенциальный тремор — распространенное неврологическое заболевание, наиболее тяжелая форма которого сочетает постуральный и интенционный тремор, имеющая значительные физические, психологические и социальные последствия.
Именно при этих наиболее тяжелых формах предложено хирургическое поражение вентро-промежуточного ядра таламуса (ВИМ).
ВИМ и область его интереса практически невозможно идентифицировать непосредственно при визуализации (особенно МРТ), поскольку она является частью таламуса и имеет такую же интенсивность.
Для его идентификации команды используют средние координаты из стереотаксических атласов (неточные из-за высокой межиндивидуальной вариабельности анатомии мозга) или ретроспективные серии имплантированных пациентов.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что VIM-RS-LAT-1.0
Алгоритм, разработанный RebrAIn для радиохирургии, позволит осуществлять нацеливание, по крайней мере, столь же эффективное, как и обычное нацеливание.
Это одноцентровое контролируемое исследование, основная конечная точка которого будет оценена через год в слепом сравнительном рандомизированном исследовании третьей фазы с участием двух параллельных групп пациентов с тяжелым тремором, перенесших радиохирургическое вмешательство.
В контрольной группе VIM будет воздействовать традиционно, а в экспериментальной группе на VIM будет воздействовать алгоритм радиохирургии RebrAIn (модель VIM-RS-LAT-1.0).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean REGIS
- Номер телефона: 33 0491387059
- Электронная почта: jean.regis@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Jean REGIS
- Номер телефона: 33 0491387059
- Электронная почта: jean.regis@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий, инвалидизирующий, устойчивый к лекарствам эссенциальный тремор
- Пациент выбран в рамках междисциплинарного согласованного совещания по аномальным движениям
- Пациент от 18 до 85 лет.
- МРТ головного мозга не выявила анатомических отклонений, противопоказанных к радиохирургической процедуре.
- МЭТТИС ≥ 130
- Субъект, связанный со схемой социального обеспечения или получающий от нее выгоду
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обследования, необходимого для исследования).
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказанием к проведению МРТ головного мозга (кардиостимулятор, внутримозговой металлический предмет и т.п.)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургия VIM с использованием техники нацеливания RebrAIn
Радиохирургия ВИМ с использованием техники нацеливания RebrAIn (модель VIM-RS-LAT-1.0)
|
Таргетинг с использованием ВИМРС-ЛАТ-1.0
|
|
Без вмешательства: Стандартная методика нацеливания радиохирургии ВИМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное улучшение тремора в обработанной верхней конечности
Временное ограничение: между включением и одним годом после операции (после радиохирургии)
|
Оценивается по комплексному критерию оценки тремора, который строго повторяет конечную точку проспективного исследования.
Процент будет рассматриваться как непрерывная переменная, от 0 до 100%, и будет оцениваться вслепую одним практикующим специалистом.
|
между включением и одним годом после операции (после радиохирургии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения качества жизни
Временное ограничение: Между включением и годом после операции (после радиохирургии)
|
Масштаб КВЕСТ
|
Между включением и годом после операции (после радиохирургии)
|
|
Оценка % изменения постурального баланса
Временное ограничение: Между включением и годом после операции (после радиохирургии)
|
Шкала САРА
|
Между включением и годом после операции (после радиохирургии)
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Хирургические осложнения: постоянные или непостоянные неврологические осложнения, оцениваемые при клиническом обследовании.
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: Через год после радиохирургии
|
Оценка по шкале оценки деменции Мэттиса и тесту на беглость речи
|
Через год после радиохирургии
|
|
Оценить местоположение поражения в зависимости от нацеливания
Временное ограничение: 12 месяцев после радиохирургии
|
МРТ
|
12 месяцев после радиохирургии
|
|
Медико-экономическая оценка автоматического таргетинга по сравнению с традиционным таргетированием
Временное ограничение: 12 месяцев после радиохирургии
|
Показатели QALY и EQ5D-5L
|
12 месяцев после радиохирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM23_0448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .