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Optimización de la orientación de VIM para radiocirugía en temblores severos (OptiRS)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimización del Ciblage du VIM para la radiocirugía en caso de temblor severo

El temblor esencial es una enfermedad neurológica común, cuya forma más grave combina temblor postural e intencional, con importantes repercusiones físicas, psicológicas y sociales. Es en estas formas más graves donde se ha propuesto la lesión quirúrgica del núcleo ventrointermedio del tálamo (VIM). El VIM y su región de interés son casi imposibles de identificar directamente en las imágenes (especialmente en la resonancia magnética), ya que es parte del tálamo, que tiene la misma intensidad. Para identificarlo, los equipos utilizan coordenadas medias de atlas estereotácticos (imprecisos debido a la alta variabilidad interindividual de la anatomía cerebral) o series retrospectivas de pacientes implantados. La hipótesis del presente ensayo es que el VIM-RS-LAT-1.0 El algoritmo desarrollado por RebrAIn para radiocirugía permitirá una focalización que sea al menos tan efectiva como la focalización convencional. Se trata de un estudio controlado, unicéntrico, cuyo criterio de valoración principal se evaluará al año, en un estudio ciego, de fase 3, comparativo, aleatorizado y de no inferioridad en dos grupos paralelos de pacientes con temblor severo sometidos a radiocirugía. En el grupo de control, VIM se enfocará de manera convencional, y en el grupo experimental, VIM será el objetivo del algoritmo RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0) de radiocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean REGIS
  • Número de teléfono: 33 0491387059
  • Correo electrónico: jean.regis@ap-hm.fr

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temblor esencial avanzado, incapacitante y resistente a los medicamentos
  • Paciente seleccionada como parte de la reunión de concertación multidisciplinaria sobre movimientos anormales
  • Paciente de 18 a 85 años
  • Resonancia magnética cerebral que no muestra ninguna anomalía anatómica que contraindique el procedimiento radioquirúrgico
  • MATTIS ≥ 130
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para la realización de RM cerebral (marcapasos, objeto metálico intracerebral, etc.)
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía VIM con técnica de focalización RebrAIn
Radiocirugía VIM con técnica de focalización RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0)
Orientación con el uso de VIMRS-LAT-1.0
Sin intervención: Técnica de focalización estándar de radiocirugía VIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora porcentual del temblor en el miembro superior tratado
Periodo de tiempo: entre la inclusión y un año después de la operación (después de la radiocirugía)
Evaluado según un criterio compuesto de evaluación del temblor que replica estrictamente el criterio de valoración del estudio prospectivo. El porcentaje se considerará como una variable continua, entre 0 y 100%, y será evaluado de forma ciega por un único profesional.
entre la inclusión y un año después de la operación (después de la radiocirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
Escala de búsqueda
Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
Evaluación del % de cambio en el equilibrio postural.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
Escala SARA
Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Complicaciones quirúrgicas: complicaciones neurológicas permanentes o no permanentes evaluadas mediante examen clínico.
A los 12 meses
Evaluación del rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Al año de la radiocirugía
Puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis y la prueba de fluidez verbal
Al año de la radiocirugía
Evaluar la ubicación de la lesión en relación con el objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
Resonancia magnética
12 meses después de la radiocirugía
Evaluación médico-económica de la focalización automática en comparación con la focalización convencional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
Puntuaciones AVAC y EQ5D-5L
12 meses después de la radiocirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM23_0448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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