- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698029
Optimización de la orientación de VIM para radiocirugía en temblores severos (OptiRS)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimización del Ciblage du VIM para la radiocirugía en caso de temblor severo
El temblor esencial es una enfermedad neurológica común, cuya forma más grave combina temblor postural e intencional, con importantes repercusiones físicas, psicológicas y sociales.
Es en estas formas más graves donde se ha propuesto la lesión quirúrgica del núcleo ventrointermedio del tálamo (VIM).
El VIM y su región de interés son casi imposibles de identificar directamente en las imágenes (especialmente en la resonancia magnética), ya que es parte del tálamo, que tiene la misma intensidad.
Para identificarlo, los equipos utilizan coordenadas medias de atlas estereotácticos (imprecisos debido a la alta variabilidad interindividual de la anatomía cerebral) o series retrospectivas de pacientes implantados.
La hipótesis del presente ensayo es que el VIM-RS-LAT-1.0
El algoritmo desarrollado por RebrAIn para radiocirugía permitirá una focalización que sea al menos tan efectiva como la focalización convencional.
Se trata de un estudio controlado, unicéntrico, cuyo criterio de valoración principal se evaluará al año, en un estudio ciego, de fase 3, comparativo, aleatorizado y de no inferioridad en dos grupos paralelos de pacientes con temblor severo sometidos a radiocirugía.
En el grupo de control, VIM se enfocará de manera convencional, y en el grupo experimental, VIM será el objetivo del algoritmo RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0) de radiocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean REGIS
- Número de teléfono: 33 0491387059
- Correo electrónico: jean.regis@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Jean REGIS
- Número de teléfono: 33 0491387059
- Correo electrónico: jean.regis@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temblor esencial avanzado, incapacitante y resistente a los medicamentos
- Paciente seleccionada como parte de la reunión de concertación multidisciplinaria sobre movimientos anormales
- Paciente de 18 a 85 años
- Resonancia magnética cerebral que no muestra ninguna anomalía anatómica que contraindique el procedimiento radioquirúrgico
- MATTIS ≥ 130
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la realización de RM cerebral (marcapasos, objeto metálico intracerebral, etc.)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía VIM con técnica de focalización RebrAIn
Radiocirugía VIM con técnica de focalización RebrAIn (modelo VIM-RS-LAT-1.0)
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Orientación con el uso de VIMRS-LAT-1.0
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Sin intervención: Técnica de focalización estándar de radiocirugía VIM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora porcentual del temblor en el miembro superior tratado
Periodo de tiempo: entre la inclusión y un año después de la operación (después de la radiocirugía)
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Evaluado según un criterio compuesto de evaluación del temblor que replica estrictamente el criterio de valoración del estudio prospectivo.
El porcentaje se considerará como una variable continua, entre 0 y 100%, y será evaluado de forma ciega por un único profesional.
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entre la inclusión y un año después de la operación (después de la radiocirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
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Escala de búsqueda
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Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
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Evaluación del % de cambio en el equilibrio postural.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
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Escala SARA
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Entre la inclusión y un año postoperatorio (después de la radiocirugía)
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Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Complicaciones quirúrgicas: complicaciones neurológicas permanentes o no permanentes evaluadas mediante examen clínico.
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A los 12 meses
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Evaluación del rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Al año de la radiocirugía
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Puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis y la prueba de fluidez verbal
|
Al año de la radiocirugía
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|
Evaluar la ubicación de la lesión en relación con el objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
|
Resonancia magnética
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12 meses después de la radiocirugía
|
|
Evaluación médico-económica de la focalización automática en comparación con la focalización convencional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
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Puntuaciones AVAC y EQ5D-5L
|
12 meses después de la radiocirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM23_0448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .