심한 떨림에서 방사선 수술을 위한 VIM 타겟팅 최적화 (OptiRS)
2024년 11월 18일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimization du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère
본태성 떨림은 흔한 신경 질환으로, 가장 심각한 형태는 자세 떨림과 의도 떨림이 결합되어 심각한 신체적, 정신적, 사회적 영향을 미칩니다.
시상의 복중간핵(VIM)의 외과적 병변이 제안된 것은 이러한 가장 심각한 형태입니다.
VIM과 관심 영역은 동일한 강도를 갖는 시상의 일부이므로 영상(특히 MRI)에서 직접 식별하는 것이 거의 불가능합니다.
이를 식별하기 위해 팀은 정위 지도책(뇌 해부학의 개인 간 가변성이 높기 때문에 부정확함) 또는 이식된 환자의 후향적 시리즈의 평균 좌표를 사용합니다.
본 시험의 가설은 VIM-RS-LAT-1.0
RebrAIn이 방사선 수술을 위해 개발한 알고리즘은 적어도 기존 타겟팅만큼 효과적인 타겟팅을 가능하게 합니다.
이것은 단일 센터, 대조 연구로, 방사선 수술을 받는 중증 떨림 환자의 두 병렬 그룹을 대상으로 맹검, 3상, 비교, 비열등성, 무작위 배정 연구를 통해 1년 후에 1차 평가변수를 평가할 예정입니다.
대조군에서는 VIM을 기존 방식으로 타겟팅하고, 실험군에서는 방사선 수술의 RebrAIn 알고리즘(VIM-RS-LAT-1.0 모델)을 통해 VIM을 타겟팅합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean REGIS
- 전화번호: 33 0491387059
- 이메일: jean.regis@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Jean REGIS
- 전화번호: 33 0491387059
- 이메일: jean.regis@ap-hm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성, 무력화, 약물 저항성 본태성 떨림
- 이상동작에 대한 다학제 협의회의 대상으로 선정된 환자
- 18~85세 환자
- 뇌 MRI에서 방사선 수술을 금기하는 해부학적 이상이 없음을 보여줌
- 마티스 ≥ 130
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 대상
- 참가자와 연구자가 서명한 무료, 정보 제공 및 서면 동의(포함일까지, 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
제외 기준:
- 뇌 MRI(심박조율기, 뇌내 금속 물체 등)에 금기사항이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RebrAIn 표적화 기술을 이용한 VIM 방사선 수술
RebrAIn 타겟팅 기술을 사용한 VIM 방사선 수술(모델 VIM-RS-LAT-1.0)
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VIMRS-LAT-1.0을 사용한 타겟팅
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간섭 없음: VIM 방사선 수술 표준 타겟팅 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 상지의 떨림이 개선된 비율
기간: 포함부터 수술 후 1년 사이(방사선 수술 후)
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전향적 연구의 종료점을 엄격하게 복제하는 복합 떨림 평가 기준에 따라 평가됩니다.
백분율은 0~100% 사이의 연속 변수로 간주되며 한 명의 의사가 맹목적으로 평가합니다.
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포함부터 수술 후 1년 사이(방사선 수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상 비율
기간: 포함부터 수술 후 1년 사이(방사선 수술 후)
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퀘스트 규모
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포함부터 수술 후 1년 사이(방사선 수술 후)
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자세 균형의 % 변화 평가
기간: 포함부터 수술 후 1년 사이(방사선 수술 후)
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SARA 스케일
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포함부터 수술 후 1년 사이(방사선 수술 후)
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내약성 평가
기간: 12개월에
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외과적 합병증: 임상검사로 평가되는 영구적 또는 비영구적 신경학적 합병증
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12개월에
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인지 성능 평가
기간: 방사선 수술 후 1년에
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Mattis 치매 평가 척도 및 언어 유창성 테스트 점수
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방사선 수술 후 1년에
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타겟팅과 관련하여 병변 위치를 평가합니다.
기간: 방사선 수술 후 12개월
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MRI
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방사선 수술 후 12개월
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기존 타겟팅과 비교하여 자동 타겟팅의 의학적 경제적 평가
기간: 방사선 수술 후 12개월
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QALY 및 EQ5D-5L 점수
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방사선 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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