Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace cílení VIM pro radiochirurgii při silném třesu (OptiRS)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimalizace du Ciblage du VIM Pour la Radiochirurgie Dans le Tremblement sévère

Esenciální třes je běžné neurologické onemocnění, jehož nejzávažnější forma kombinuje posturální a záměrný třes s významnými fyzickými, psychickými a sociálními důsledky. Právě u těchto nejzávažnějších forem byla navržena chirurgická léze ventro-intermediate nucleus thalamu (VIM). VIM a jeho oblast zájmu je téměř nemožné přímo identifikovat na zobrazování (zejména na MRI), protože je součástí thalamu, který má stejnou intenzitu. K její identifikaci používají týmy průměrné souřadnice ze stereotaktických atlasů (nepřesné kvůli vysoké interindividuální variabilitě anatomie mozku) nebo retrospektivní série implantovaných pacientů. Hypotézou této studie je, že VIM-RS-LAT-1.0 Algoritmus vyvinutý společností RebrAIn pro radiochirurgii umožní zaměřování, které je přinejmenším stejně účinné jako konvenční zaměřování. Jedná se o jednocentrickou kontrolovanou studii, jejíž primární cíl bude hodnocen po jednom roce v zaslepené, srovnávací, non-inferioritě, randomizované studii fáze 3 na dvou paralelních skupinách pacientů s těžkým třesem podstupujících radiochirurgický zákrok. V kontrolní skupině bude VIM zacílen konvenčně a v experimentální skupině bude VIM zacílen pomocí algoritmu RebrAIn (model VIM-RS-LAT-1.0) radiochirurgie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pokročilý, invalidizující esenciální třes odolný vůči lékům
  • Pacient vybrán v rámci multidisciplinárního setkání o abnormálních pohybech
  • Pacient ve věku 18 až 85 let
  • MRI mozku nevykazující žádnou anatomickou abnormalitu kontraindikující radiochirurgický výkon
  • MATTIS ≥ 130
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI mozku (kardiostimulátor, intracerebrální kovový předmět atd.)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgie VIM s technikou cílení RebrAIn
Radiochirurgie VIM se zaměřovací technikou RebrAIn (model VIM-RS-LAT-1.0)
Jiný: Cílení VIM
Cílení pomocí VIMRS-LAT-1.0
Žádný zásah: Standardní zaměřovací technika VIM radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zlepšení třesu na ošetřované horní končetině
Časové okno: mezi zařazením a jedním rokem po operaci (po radiochirurgii)
Posuzováno na základě složeného kritéria hodnocení třesu, které přísně kopíruje cíl prospektivní studie. Procento bude považováno za spojitou proměnnou, mezi 0 a 100 %, a bude hodnoceno naslepo jedním odborníkem.
mezi zařazením a jedním rokem po operaci (po radiochirurgii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení kvality života
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem po operaci (po radiochirurgii)
Stupnice QUEST
Mezi zařazením a jedním rokem po operaci (po radiochirurgii)
Posouzení % změny posturální rovnováhy
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem po operaci (po radiochirurgii)
Stupnice SARA
Mezi zařazením a jedním rokem po operaci (po radiochirurgii)
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: Ve 12 měsících
Chirurgické komplikace: trvalé nebo netrvalé neurologické komplikace hodnocené klinickým vyšetřením
Ve 12 měsících
Hodnocení kognitivní výkonnosti
Časové okno: V roce po radiologii
Skóre hodnotící stupnice Mattisovy demence a test verbální plynulosti
V roce po radiologii
Posuďte umístění léze ve vztahu k cílení
Časové okno: 12 měsíců po radiochirurgii
MRI
12 měsíců po radiochirurgii
Medicínsko-ekonomické hodnocení automatického cílení v porovnání s konvenčním cílením
Časové okno: 12 měsíců po radiochirurgii
Skóre QALY a EQ5D-5L
12 měsíců po radiochirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM23_0448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílení VIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit